【#首个国产新冠特效药可走医保结算#】#首个国产新冠特效药对变异病毒有效# 7月7日,腾盛博药及旗下控股公司腾盛华创宣布,其新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市,首批抗体药物已经实现商业放行。该药也是首个获批的国产新冠中和抗体联合疗法药物。

这款新冠特效药药效如何?治疗成本普通家庭能否承受?8日,记者采访了腾盛博药相关负责人,就公众关心的问题进行深度答疑。

1、新药定价1万元以内,为什么这么贵?

目前安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法国内上市采用自主定价模式。在海外,该药物的商业模式是政府采购模式,如美国政府采购几百万人份的规模下,每人份的政府采购价格在1500到2000美金。这款国产新冠特效药国内的定价低于美国的采购价格,基本在1万人民币以内。

腾盛博药总裁兼首席执行官罗永庆透露,在研发安巴韦单抗和罗米司韦单抗的时候,公司前后投入了超过两亿美金以确保研发和商业化的顺利进行。他表示,新药的价格要综合考虑剂量、药物经济学价值等多方面因素。腾盛博药最初设计新冠中和抗体时就考虑到未来可能出现病毒的突变,因此设计了一对抗体,而非一个抗体。

“我们目前的使用剂量是1000毫克安巴韦单抗加1000毫克罗米司韦单抗,总共是两千毫克,是目前国内外所有获批的中和抗体里面最高的剂量。”罗永庆称。

2、这款特效药能走医保吗?

这款新冠特效药接近1万元的价格对很多低收入家庭来说是沉重的负担。不过,好消息是患者可以走医保结算。

自今年3月22日起,多个省市医保局陆续将安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法纳入本地医保基金支付范围。

与此形成对比,全球另一款已获批上市的中和抗体——阿斯利康Evusheld(恩适得)本月也通过相关政策在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用,适应症为新冠暴露前的预防,一次性注射两针价格为13300元,尚不能使用医保结算。

3、市场供应能保证吗?

产能方面,腾盛博药方面表示,会根据国内和国外市场的需求来制定生产计划,已与全球生物制药合同开发生产(CDMO)龙头企业药明生物达成合作,可以根据全球及国内的防疫需求来匹配产能。

这款新药已在深圳市第三人民医院率先使用。同时,腾盛博药在全国委托了华润医药、国药控股、上海医药三大经销商。“他们有能力覆盖到全国任何一个地方,一旦哪里有需求,可以迅速进行配送,覆盖不是问题。” 罗永庆表示。

4、新药为何对奥密克戎变异株依然有效?

7月6日,世卫组织总干事谭德塞表示,已有83个国家和地区检测到奥密克戎变异株BA.5,73个国家和地区检测到BA.4。目前,BA.5已经取代BA.2成为全球主要毒株。世卫组织最新公布的全球新冠疫情周报显示,全球新冠病例数连续第四周增加,达到自今年3月以来的最高水平。

值得高兴的是,首个国产新冠特效药面对不断变异的病毒,表现出广谱性。“7号刚刚拿到的结果显示,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对奥密克戎变异株BA.4和BA.5展现了很好的病毒抑制效果。”深圳市第三人民医院院长卢洪洲介绍,实验室假病毒研究表明,该药物抑制90%的BA.4或BA.5病毒所需要的抗体浓度非常低,可以达到美国食药监局规定的有效标准。

为什么这一新冠特效药能够面对新冠病毒的不断变异仍持续有效?

研发团队负责人、清华大学医学院教授张林琦向记者透露,大家都用筛选“抗体对”的方式避免病毒逃逸,但筛选“抗体对”有讲究。两个抗体必须是相互配合、能打出组合拳的,例如要识别病毒的不同位置。基于对整个病毒、抗体相互作用过程的精细化研究,团队最终从206个候选抗体中筛选出能够对病毒抑制的时间、空间上均相互协调的“抗体对”,找到了“最佳搭档”。

5、实际临床救治效果如何?

“此前,已有多个跨国药企研发的中和抗体药物失去对于奥密克戎变异株的抑制活性,被停止临床使用。”卢洪洲表示,首个国产中和抗体药物在抑制奥密克戎变异株时经受住了考验,不仅在最新的体外实验中展现了抑制奥密克戎BA.4和BA.5的能力,也在临床实践中展现了对于奥密克戎BA.1和BA.2的抑制效果。

在过往的临床救治中,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法确实展现了不俗的成绩。中国工程院院士钟南山8日表示,基于临床医生的观察,该联合疗法能够在比较短的时间(2至3天)内让高病毒负荷快速下降,因此,该联合疗法用于治疗病毒负荷量高的病人非常有效。

6、接种新冠疫苗的人还需要中和抗体特效药吗?

目前,疫苗、小分子药物、中和抗体药物分别在新冠疫情应对中扮演者不同的角色。

“中和抗体可弥补疫苗、小分子药物在免疫脆弱人群中使用时所面对的不足。” 腾盛博药首席医学官严立表示,对于免疫脆弱人群来说,他们有的可能并不适合接种新冠疫苗,有的即使接种了疫苗,也因自身的免疫反应较弱而无法产生足够的抗体,疫苗也就无法起到预防的效果。对于这部分人群来说,注射中和抗体可以产生“立竿见影”的效果。

7、国产新冠口服特效药也有望获批,会影响中和抗体药物的商业化进程吗?

不同于中和抗体对病毒表面蛋白进行阻断的机制,小分子新冠药物侧重于通过干扰新冠病毒自身的复制来达到消灭病毒的效果,对病毒变异敏感度低。小分子药物还具有易于迅速启动大规模生产,成本低,不需要医护人员等专业人士操作,不会对医疗资源造成负担,适合大范围人群使用等优点。因此,通过口服小分子药物对抗新冠病毒,将是阻断疫情传播的上佳选择。

据统计,目前全球有将近200个小分子化合物在进行针对新冠肺炎的临床试验。辉瑞的新冠口服药今年2月在国内附条件批准上市,中国多家本土药企也正在紧锣密鼓开发新冠小分子口服药,目前进展最快的是真实生物的阿兹夫定与君实生物的VV116。

如果国产新冠口服特效药获批,会影响安巴韦单抗和罗米司韦单抗的商业化进程吗?

对此,腾盛博药方面解释,对于自身免疫力较弱的人群,若感染新冠病毒,小分子药物的治疗存在一定局限。“比如,一位老人,可能也有其他并发症,平时需要服用多种药物,这些药物能否和新冠小分子药物同时服用呢?这是一个问题。”严立称,注射中和抗体就不存在这一困扰。

张林琦教授表示,安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法起效非常快,且注射一次可以在体内维持很长时间,与小分子药物5至7天的疗程相比,中和抗体注射后3周仍能在体内保持杀灭病毒的足够浓度。

卢洪洲院长给出的研究数据也佐证了该联合疗法的使用时间相对宽松。“小分子抗病毒药物越早用效果越好,一般阳性5天内使用,而该联合疗法在6至10天内使用依然可以起到很好效果,患者的临床适应范围相对较广。”

8、中和性抗体药物对阻断疫情传播能发挥什么作用?

“中和性抗体的一个关键词就是中和。”严立表示,抗体和病毒结合后,能够快速地让病人体内的病毒浓度和滴度降低,传染率自然会下降。同时,病毒在和抗体结合的状态下,是不能够再次去感染新的细胞的。因此,首个国产新冠特效药的确能够大大地减低和阻断进一步的传染。

严立称,小分子药物可能吃了五天以后效果很好,症状减轻,但停药十天左右后可能出现症状反复,有“复阳”的现象。“患者以为自己恢复健康,但其实并非如此,对群体、对社会是一个潜在的风险,或造成进一步的群体传播。但安巴韦单抗和罗米司韦单抗是长效的中和性抗体,半衰期很长,分别达到一个多月和两个多月。从这个角度来说,能进一步有效阻断和减低群体传播的风险。

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【颍上最新通告!#各类市场主体(个体工商户)有序复工复产#】关于各类市场主体(个体工商户)有序复工复产的通告

根据颍上县新冠肺炎疫情防控应急指挥部办公室通告(第40号)《关于颍上县有序解除静态管理逐步恢复生活生产秩序的通告》有关要求,现就各类市场主体(个体工商户)有序复工复产通告如下:

一、复工复产范围

根据经营地点,封控区、管控区以外,除《通告》禁止营业外的各类市场主体,经各行业监管部门同意后,可以先行有序恢复经营,其他区域(封控区、管控区)待县疫情防控应急指挥部解封后方可有序恢复经营。

二、监管要求

(一)基本要求

1、计划恢复营业的经营者必须由社区(村)开具无外出史证明或解除隔离证明,方可申请复工。

2、复工的经营场所在恢复营业前必须准备足够的防护用品、测温工具,张贴营业场所场所码(安康码)、行程码;从业人员要全程佩戴口罩并熟悉场所码操作及发热人员应急处置流程;做好营业场所的消毒、通风换气、卫生清洁等工作。

(二)其它要求

1、商场超市:严格落实场所消杀情况登记和从业人员在岗期间体温检测登记制度;在经营场所内设置应急隔离区域;暂停儿童室内娱乐区域内的服务;优先采用扫码支付方式付款;在入口设置专人对每位上岗人员和顾客测量体温、提醒佩戴口罩、场所码(安康码)、行程码“双码联扫”。

2、药店:严格落实“一退两抗”类药物实名购买登记制度,对进入经营场所的顾客要进行体温检测,凡发现体温高于37.3℃的人员,要详细登记顾客的姓名、电话、身份证号码、住址等基本信息,及时将人员安置在临时隔离区并报告所在社区或拨打120。

3、农贸市场:严禁任何形式的野生动物交易活动;严禁市场内活禽宰杀和销售;严禁来源不明、未经检验检疫或检验检疫不合格、病死等畜禽和水产品及其制品流入食品销售环节;肉类、水产、果蔬、粮油等经营场所每日对地面、台面、店面、操作间等进行清扫;按规定做好防蝇、防虫、防尘手段,做到无垃圾、无积水、无杂物,保持卫生环境干净整洁,杜绝“脏乱差”现象;各类无经营场所的摊贩继续暂停营业。

4、餐饮单位:暂停堂食和各类集体聚餐(宴席);提倡通过第三方平台订餐或打包带走的形式进行销售。配餐使用一次性食安封签,保证配送过程食品不受污染。鼓励实施“无接触”式交接配送,严防接送餐过程交叉感染。

5、美容美发行业:理发店原则上仅提供基本剪发服务,不提供染、烫等耗时较长的服务。不提供理发服务的美容店,继续暂停营业。

6、宾馆:对员工和顾客进行体温检测,详细记录入住人员基本信息、联系电话、来源地、乘坐交通工具情况,加大清洁频率,重点对客房、餐厅、电梯间、楼梯间等重点部位进行不间断消杀处理。

7、外卖行业:加强外卖骑手健康监测,落实每日至少2次体温监测、上岗前洗手消毒、配送过程全程戴口罩等防疫措施;严禁有感冒、发热、咳嗽、呼吸道感染等症状的从业人员上岗,严格落实骑手每周至少2次核酸检测机制。尽量减少员工非必要外出活动。严格送餐配送环节管理。加强疫情防控知识培训,做好外卖骑手个人卫生管理,保持送餐容器、保温箱等配套工用具清洁,每日清洗、消毒至少2次;严格落实“食安封签”和“无接触配送”服务等防护措施。

8、其它行业。除餐饮、商场超市、药店、农贸市场、美容美发行业、外卖行业、宾馆以外的其他商户,在满足以上基本要求的情况下,经县市场监管局批准后,方可恢复营业。

三、复工复产审批程序

(一)恢复营业申请

经营单位向所在地市场监管所申请恢复营业,填写《疫情防控期间市场主体复工复业申请表》、《疫情防控期间恢复经营承诺书》,如实提供经营者和从业人员近14日内的活动轨迹信息(需经所在地社区(村)证明)。

申请人必须如实填写从业人员返岗时间和活动轨迹,从业人员必须符合疫情防控规定要求,若申请人故意隐瞒,将严肃追究其相应的法律责任和其他责任。

按照“谁审批”“谁监管”的原则,可复工复产各类市场主体,向各自的行业主管部门申请恢复营业。餐饮、药店、小商超、外卖行业等或其他类市场主体向县市场监管局申请;限上商贸企业及大型商场超市、美容美发行业向县商务局申请;宾馆、酒店(仅住宿)、广告印刷、打字复印行业和图书影像等向县文体旅局申请;烟花爆竹等危化品销售行业向县应急管理局申请;校外培训机构向县教育局申请;快递行业、汽车维修、洗车行业向县交通运输局申请。

(二)受理初审

市场主体所在地市场监管所及时受理,并负责对提交的信息材料进行初审。

(三)现场审核

所在地市场监管所受理后,指派监管人员开展现场审核,重点审核经营场所条件,从业人员的14天以上活动轨迹和返岗人员情况,是否对经营场所开展消杀工作,是否具有口罩、消毒用品和测温设备等相关防疫措施、是否张贴场所码(安康码)、行程码、是否制作《人员进出登记台账》、《经营场所消毒台账》等准许营业条件要求。

符合条件的,及时报县市场监管局疫情防控办公室审批,并上报《疫情防控期间恢复经营市场主体台账》。

三、监管措施

(一)严格落实“四方”责任,疫情防控期间,县市场监管局疫情防控办公室要及时将复工复业市场经营主体台账抄送各行业主管部门、县城市执法局、县公安局及所在乡镇疫情防控应急指挥部,建立工作联系沟通机制,形成工作合力,不定期对市场经营主体应情防控措施落实情况和市场经营行为进行全面督查和暗访,切实督促各市场经营单位落实疫情防控主体责任,坚决阻断疫情传播风险。

(二)各市场监管所要及时将疫情防控责任和压力传导至各恢复经营的市场经营者,确保各项防控措施落实到位。对督查发现的问题,做到边查边改、立行立改,确保存在的问题得到彻底整改。对不能立行立改的,要及时下发整改通知书,责令限期整改。

(三)对于检查发现的违法行为要绝不姑息、坚决查处。对相关经营单主体责任落实不力,整改不到位且不服从管理的,要依据有关法律法规从严从快从重处理。涉嫌违法犯罪的,要及时移送公安、司法机关处理。

颍上县市场监督管理局

2022年4月29日

来源:颍上县市场监督管理局


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