中药配方颗粒临床使用新规:医疗机构需经审评或备案,开具处方需具备相关资格

中药配方颗粒临床使用新规出台,再次明确中药饮片的主体地位。要求经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。医疗机构中,能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者,原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒。

11月16日,国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》。这是继今年2月份国家药监局等四部门联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》后,中药配方颗粒又一重要监管文件。

《通知》明确经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。医疗机构中,能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方。公立医疗机构使用中药配方颗粒,不得承包、出租药房,不得向营利性企业托管药房。

医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者,保障患者的知情权、选择权。医疗机构应在门诊大厅、候诊区等醒目位置张贴告知书,向患者告知中药配方颗粒的服用方法、价格等。医生开具中药处方时,原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒。

《通知》要求各级卫生健康和中医药主管部门要高度重视医疗机构中药配方颗粒临床使用管理工作,按照“属地化”管理原则,加强管理和监督,保障人民群众用药安全,促进中医药传承和行业规范发展。省级中医药主管部门在配合省级药品监督管理部门制定中药配方颗粒管理细则时,要进一步细化中药配方颗粒临床合理规范使用措施,确保中药饮片的主体地位。

医疗机构应当按照中药药事管理有关规定开展中药配方颗粒的采购、验收、保管、调剂等工作,保障临床疗效和用药安全。医疗机构应当加强中药配方颗粒使用的培训和考核,建立中药配方颗粒处方点评制度,规范医生处方行为。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会应将中药配方颗粒处方点评和评价结果作为医师定期考核依据。

而对于中药配方颗粒采购、使用监管方面,《通知》也做了明确的规定。

《通知》要求各级卫生健康和中医药主管部门要按照“管行业必须管行风”的原则,加强对中药配方颗粒采购、临床使用等环节管理,将杜绝中药配方颗粒统方、收受回扣等措施及落实情况纳入医院巡查重点内容。

医疗机构应当建立中药配方颗粒临床应用常规监测和预警体系,定期或不定期对中药配方颗粒临床应用情况进行监测;发现疑似不良反应的应当及时报告,促进中药配方颗粒规范合理应用。

中药配方颗粒市场规模或将达500亿元,标准的统一对企业硬件条件和技术条件都提出了更高的要求

据中研普华产业研究院测算,2018年的中药配方颗粒行业市场规模在153亿元左右,2018-2020年的年均复合增长率18.63%。行业整体处于高速发展阶段。2020年首次达到了200亿的规模。

据业内人士预计,虽受行业监管政策趋严影响,中药配方颗粒行业在未来5年仍将保持快速增长,预计到2023年,行业规模将达500亿元。

中药配方颗粒市场前景广阔,这也吸引了不少药企争先入局。据了解,目前已有有多家上市公司布局中药配方颗粒生产基地。据新华社不完全统计,包括国家药监局较早批准的六家中药配方颗粒试生产企业在内,目前全国范围内共有超60家药企获得中药配方颗粒的生产资格。

而近年来国家层面也一直都在关注加强中药配方颗粒的管理,规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究。

在20年前,国家药监局发布了《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》(国药监注〔2001〕325号),开启了国家层面组织、系统监管下的中药配方颗粒产品科研、生产、使用试点工作,基于严谨、科学、审慎的原则,这一试点政策一试就是20年时间之久。

经过了漫长的20年严谨试点、科学研究,在国家相关部门、6家国家试点中药配方颗粒生产企业的不懈努力及大量中医医院临床应用基础上,终于迎来了发展中药配方颗粒的统一政策。

2020年2月初,国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,决定结束中药配方颗粒试点工作,对配方颗粒品种实施备案管理,其质量监管纳入中药饮片管理范畴。同时对配方颗粒生产、经营、使用各环节作出规范。

此次公告也释放出了几点信号:

中药配方颗粒试点20年,从试点走向标准统一且门槛提高;

由于门槛提高,在4-5年之内,外行企业很难一窝蜂涌入中药配方颗粒行业;

中药配方颗粒迎来巨大市场机会,现有各省配方颗粒企业抢先领跑,将成本省产业霸主和资本追逐目标。

2020年2月24日,国家药典委员会发布《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》,将进一步加快组织中药配方颗粒药品国家标准审核的步伐,明确鼓励企业参与国家药品标准的制修订。

《通知》显示目前已经形成160个中药配方颗粒国家药品标准草案,已完成公示,近期将按程序报国家药品监管局审批颁布。此外,还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中,另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。

《通知》要求省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。各省局应当积极开展省级标准的制定工作,共同引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。

2021年4月,经国家药监局批准,首批160个中药配方颗粒国家药品标准正式颁布,设置6个月的过渡期,2021年11月1日正式实施。另自实施之日起,省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。

2021年4月30日,国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒国家药品标准(第二批)公示》,共涉及36个中药配方颗粒,公示期为三个月。

目前,各省陆续印发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求,省级中药配方颗粒质量标准,积极落实《公告》要求。据蒲公英不完全统计,截止到2021年9月19日,共15个省市发布1206个省级中药配方颗粒标准公示/征求意见稿。另外广东、四川两省发布136个省级中药配方颗粒标准公告。

随着各省标准逐步出炉,省级标准实现互认也成为业界关注的焦点。2021年9月16日,中药配方颗粒省级标准互认研讨会在定西市陇西县举行。会议初步达成四项意向共识:

一是加快建立省级标准共建共享工作机制,制定中药配方颗粒省级标准互认指南,加快推进中药配方颗粒省级标准建设和互认工作。

二是积极探索中药配方颗粒生产企业集团内共用前处理及提取车间的方式,是保证中药配方颗粒质量安全的积极举措,是落实各省监管责任和督促企业落实主体责任的有利措施。

三是建立健全统一、规范、严格、完善的集团内共用前处理及提取车间的质量管理体系,并有效运行,确保中药配方颗粒全生命周期质量安全。

四是建立共建共治共享的监管机制,实行联席会议制度,切实落实监管各方责任,及时通报检查结果,提高监管效率,保证共用前处理及提取车间责任清晰、监管措施到位。

随中药配方颗粒的统一,对企业硬件条件和技术条件都提出了更高的要求,这对于一个从未发展过中药配方颗粒业务的“外行企业”如果想进入配方颗粒领域,单就时间成本上至少需要4、5年时间,中药配方颗粒市场虽然面临巨大的市场机会。

有业内人士分析,接下来,可以预见和看见的是,中药配方颗粒企业将迎来新一轮资本兼并、重组,资本推动全国市场布局,这将是配方颗粒企业做大做强的必由之路。现有省级试点企业估值、溢价将进一步提高,尤其是北京、上海等存在一定程度产业疏整促政策,但中医药医院市场份额巨大的省区,将是资本追逐争抢的热点区域。

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【大反转!这家顶级外资看多A股,原因是…】

瑞银集团对中国股市的建议从减持一步上调至增持,这是近期又一家大型外资转而看多A股市场。

随着中国经济率先走出疫情影响,经济再次出现放缓苗头之际,瑞银策略分析师麦克劳德维持了大约一年半的悲观预期后,近期观点出现180度大转向。

在近日的全球市场分析报告中,他指出,中国股票从减持转为增持,主要是因为监管政策已经度过最严厉时期,经济政策趋紧和监管方面的担忧已经反映在股价中,叠加明年中国经济会逐步改善,上市公司收益预期反弹,因而看多。

由于投资者猜测最严重的监管政策可能已经过去,并且一些股票出现看涨的技术形态,最近几周港股市场情绪显著改善。

首先,互联网股票已经出现较大幅度反弹,市场对后续政策预期乐观。10月份是市场情绪的一个急剧的转折点,外卖巨头美团的罚款比预期的要少,这被外资视为一个乐观的信号。

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地卖不动了,“土地财政”该怎么维持?
https://t.cn/A6MOimJm
经济观察报
10月15日 22:05
经济观察报官方账号
经济观察报 记者 杜涛
土地出让金下滑是否意味着土地财政正在面临新的变局?
一个县的地方财政正在面临窘境。
该县财政人士介绍,2020年,该县土地出让金收入约为48亿元,但今年估计完成20亿元都很难,周围类似县区的情况也大致相仿。
在该地区,土地出让金收入金额要高于本级收入。受限于土地出让金收入的下滑,该地的“三保”(保基本民生、保工资、保基层政府运转)面临挑战,该财政人士预估,年底的财政缺口可能会达到10亿-20亿元。
财政部9月披露的一组数据显示,地方土地财政正在面临挑战:今年8月,全国土地出让收入5703亿元,同比骤降17.5%,这是2020年2月以来最大的降幅。1-8月,地方政府性基金中的国有土地使用权出让收入47110亿元,同比增长12.1%,这一增速相比前7个月的18%明显放缓。
易居研究院智库中心研究总监严跃进对经济观察报表示,地价下降和土地成交面积下降等因素,确实容易对土地收入带来压力。
来自土地出让的收入是地方经济增长的重要支撑。国际评级机构穆迪在10月发布的一份报告中认为,近年来,逾40%的政府性基金收入(主要包括土地出让收入)会用于地方基建项目。而房地产业放缓和土地出让收入趋弱将会抑制地方政府的基建投资支出,也会削弱地方政府对城投公司等地方国企的支持,而地方国企是基建项目的主要投资方。
土地出让金下滑是否意味着土地财政正在面临新的变局?

卖地少了,“三保”面临挑战
上述县级财政人士告诉记者,今年当地非税收入总计约为12亿元,其中纯地收入为9亿元(地方财政中,非税收入一般包括罚没收入和土地出让金收入),按照这一进度,今年土地出让收入达到20亿元都很困难,而在2020年,当地土地出让金收入约为48亿元。
上述地区的土地出让金包括两个方面:一块是直接卖地收入;另一块是耕地指标的交易,一般是欠发达地区的指标和发达地区的指标交易,保持耕地红线不能触碰。该地区的耕地交易指标已经卖了不少,今年的指标很少了,省级土地发展集团已经没有收购土地的指标。
“这个月15日还不知道能不能准时发下工资。”上述地方财政人士说,市里现在在各个县市之间拆东墙补西墙,让富裕的县区借钱给发不下来的县区。
其预计,由于今年土地出让收入太少,年底财政缺口可能达到10亿-20亿元,直接影响到三保。
该财政人员算了一笔账:2021年,本级预计可用财力40亿元,汇总支出需求50亿元,财力缺口达10亿元。从月度账本来看,本级市刚性支出3亿元,其中工资性支出每月约2亿元,运转、社保等总计约1亿元。税务部门每月收入大概2亿元左右,仅仅“三保”支出,每月库款缺口1亿元左右,库款运行压力非常大。
其实在4月份,该地就已经判断2021年的土地收入面临挑战,当时土地出售数量只有几块,未雨绸缪,该地连续好几个月从市里借钱,又从平台借调,来回运作。
比如当地一个产业园区,之前财政投入了1亿元财政资金,现在将其报为专项债项目,发行专项债券,并将之前的财政投入替换出来。

土地收入重要在哪?
上述县区的情况具有一定特殊性,据经济观察报了解,截至9月下旬,东部某市2021年土地出让收入同比仅下降不到5%,但鉴于土地收入的重要性,变化依然值得观察。
穆迪上述报告显示,2020年,土地出让收入占中国地方政府总财政收入的29.2%,各地区土地出让收入占总财政收入的比例差异较大,从浙江的52.8%到西藏的3.8%不等。
土地出让金收入在地方财政中的影响并不仅仅限于短期内的收支平衡,同时还影响着地方的债务率等诸多方面。
上述穆迪报告认为,地方政府可能会通过发行地方债来提高对债务融资的依赖,或更依赖于城投公司融资,来寻求基建资金并支持当地经济,如此一来将提高地方政府的直接债务和或有负债水平。若不这样做,当地经济增长则将受到削弱。
一位东部市级财政人士告诉记者,从预算的角度来说,土地出让收入的作用有三个方面:首先是支持城建开发支出的资金来源;其次用于支付政府专项债券利息,这些债券相当比例缺乏收益保证;再次可以调入预算内,用于平衡财力。
对不少地方政府来说,土地出让收入还有一个更重要的作用,即降低债务率,也就是扩大综合收入,做大分母。
债务率是衡量地方政府债务最重要的指标之一,是年末政府债务余额/政府综合财政实力。所谓地方财政综合财力,也就是一般公共预算收入、国有资本经营预算以及政府性基金收入。其中一般公共预算依赖于税收的增长,国有资本经营预算额度非常小,以土地出让收入为主的政府性基金预算就非常具备可操作性。
上述市级财政人士告诉记者,因为其所在城市的债务率颇高,去年就将部分2021年的土地指标出让,做大土地出让收入,降低债务率。
上述县级财政人士也认同这一观点,他还认为,除去债务率,还涉及前几年锁定的地方债务偿还问题,他所在的这一级政府,每一年都会从土地收入中拿出资金来偿还债务。“因为土地出让收入的减少,现在没有好的办法弥补,原来准备的很多项目支出,都要进行削减。”

下滑原因
严跃进分析,从原因看,土地出让金收入下滑与房屋销售市场降温有很大的关系。房屋销售降温了,房企资金压力增大,进而拿地意愿偏弱。此外,信贷收紧,房企拿地也会更加谨慎。在过去一年里,监管部门收紧房地产行业融资,开发商降低对规模的追求,转而力保现金流。大幅减少拿地也是房企降负债的重要举措。
进入下半年,全国主要城市一二手房成交同比均呈现较大幅度下滑,亿翰数据显示,9月一线城市新房成交环比下降25%,同比下滑42%;核心二线城市、普通二线城市及三四线城市成交也同比下跌了22%、40%和31%。
穆迪在上述报告中认为,房地产调控措施叠加流动性压力的影响将会抑制土地出让交易。监管部门在过去12个月已经收紧了房地产融资和购房政策,同时,恒大财务危机加大了开发商的流动性压力,这将令房地产市场进一步承压。
10月13日,北京第二批集中供地落幕,推出的43幅宅地成交17幅,累计成交金额513.5亿元,另外26幅起拍总价869亿元的土地因没有企业报名而延期交易。北京之外,已经完成第二批集中供地的上海、杭州、广州、重庆等城市,同样遭遇了房企参与度低、大量流拍等尴尬。
在上述所有因素的共同影响下,现金紧张的开发商越发不愿意购置更多土地,导致一级市场土地交易放缓。
根据中指研究院的数据,第二轮集中供地拍卖成交价较储备成本平均溢价4.6%,显著低于5月份首轮拍卖中14.7%的均值。近52%的土地拍卖被取消、改期或流拍,而首轮拍卖中这一比例仅为6%。在成交的地块中,四分之三的地块以底价出售,没有任何溢价。

地方财政还能做什么?
上述市级财政人员坦言,没有更好的办法来应对土地出让收入的下滑,毕竟房价下行,地价下行,本来想提高单价,现在对单价也有了限制,能做的只能是削减支出预算。
据记者了解,上述地方政府为了增加收入正在着力开展房产、土地税收清理。在前期房产、土地税收清理的基础上,建立完善土地房产税源数据库,督促乡镇街道、开发区根据数据库信息定期展开比对,严格执行激励政策,强化税款入库。
“我们还发现了一个很重要的变化,今年大企业的税收缴纳特别多,很多地方的收入形势比较好,是因为企业纳税多,地方的收入增幅和财力增长是税收和土地的双重驱动。但若是地方政府没有特别大的企业支撑,土地又卖得不好,2021年会非常非常难过。”上述县级财政人士表示。


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