巴州市场监管局发放首个提供“委托储存配送服务”《医疗器械经营许可证》
近日，巴音郭楞蒙古自治州市场监管局为国药新疆库尔勒医药有限责任公司发放了该州首个提供“委托储存配送服务”《医疗器械经营许可证》。
医疗器械代储代运（配），是指具有现代物流的医疗器械经营企业为合法的医疗器械生产、经营企业提供医疗器械的收货、仓储、发货、运输及退货管理等相关物流服务，并通过信息系统与委托企业保持密切联系，以达到对医疗器械物流全程管理和控制的一种物流运作与管理方式。
巴州市场监管局相关负责人表示，巴州医疗器械经营企业数量目前快速增加，其特点是“小而散”，主营业务趋向单一化，规模不大、市场竞争力相对薄弱。同时，医疗器械产品对存储和运输的条件要求较高，一些小型批发企业自设库房可能无法达到规范标准，运输过程也难以监管。统一代储代运（配）模式，能在一定程度上解决这一难题，集中式规范化监管，便于追查产品溯源、实时监控储存和运输环境温湿度，提高医疗器械的科学监管效能。
该局针对当前市场主体数量快速增加、新业态新模式不断兴起等挑战，为企业提供审批便利、创新监管模式，提高监管效能等方面做出尝试。依据国药新疆库尔勒医药有限责任公司申报的提供医疗器械经营“委托储存配送服务”的许可申请，对该公司申报材料进行审查、开展医疗器械经营质量管理规范现场检查，经过法定审批流程发放了巴州首家提供“委托储存配送服务”《医疗器械经营许可证》。(才加甫)
近日，巴音郭楞蒙古自治州市场监管局为国药新疆库尔勒医药有限责任公司发放了该州首个提供“委托储存配送服务”《医疗器械经营许可证》。
医疗器械代储代运（配），是指具有现代物流的医疗器械经营企业为合法的医疗器械生产、经营企业提供医疗器械的收货、仓储、发货、运输及退货管理等相关物流服务，并通过信息系统与委托企业保持密切联系，以达到对医疗器械物流全程管理和控制的一种物流运作与管理方式。
巴州市场监管局相关负责人表示，巴州医疗器械经营企业数量目前快速增加，其特点是“小而散”，主营业务趋向单一化，规模不大、市场竞争力相对薄弱。同时，医疗器械产品对存储和运输的条件要求较高，一些小型批发企业自设库房可能无法达到规范标准，运输过程也难以监管。统一代储代运（配）模式，能在一定程度上解决这一难题，集中式规范化监管，便于追查产品溯源、实时监控储存和运输环境温湿度，提高医疗器械的科学监管效能。
该局针对当前市场主体数量快速增加、新业态新模式不断兴起等挑战，为企业提供审批便利、创新监管模式，提高监管效能等方面做出尝试。依据国药新疆库尔勒医药有限责任公司申报的提供医疗器械经营“委托储存配送服务”的许可申请，对该公司申报材料进行审查、开展医疗器械经营质量管理规范现场检查，经过法定审批流程发放了巴州首家提供“委托储存配送服务”《医疗器械经营许可证》。(才加甫)
2022年1月14日 星期五
收评：两市低开震荡分化，沪指跌0.96%，深证+0.09%，创业+1.18%，北向资金净入+42.46亿元，幽门螺旋杆菌、新冠、基因测序、渔业、生物、医疗器械、医药、西药、中药、第三代半导体、疫苗、新能源汽车等板块涨幅居前，煤炭、石油、基础建设、页岩气、机场、航运、证券、旅游、保险、钢铁、房地产等板块下跌。
上证指数+0.96%，深证成指+0.09%，创业板+1.18%。
收评：两市低开震荡分化，沪指跌0.96%，深证+0.09%，创业+1.18%，北向资金净入+42.46亿元，幽门螺旋杆菌、新冠、基因测序、渔业、生物、医疗器械、医药、西药、中药、第三代半导体、疫苗、新能源汽车等板块涨幅居前，煤炭、石油、基础建设、页岩气、机场、航运、证券、旅游、保险、钢铁、房地产等板块下跌。
上证指数+0.96%，深证成指+0.09%，创业板+1.18%。
#同花顺大数据# 【新冠检测板块超全概念股大数据】全球疫情防控严峻的形式下，新冠检测个股业绩，依然值得关注（股市有风险，投资需要谨慎哦）
1. 西陇科学 002584
控股子公司艾克韦生物拥有冠状病毒分子诊断通用型的检测技术和基因测序的方法，且有新型冠状病毒检测试剂盒可对新型冠状病毒进行检测，可以适用于最近在武汉爆发的新型冠状病毒的检测；20年2月披露，子公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒通过检测
2. 金域医学 603882
公司是全国第三方医检行业龙头，依托自身病毒检测能力和物流网络等专业优势，积极承接包括雷神山医院、武汉及湖北等关键区域的病毒核酸检测重任，以第三方医检的社会化力量，为疫情防控提供检测支持
3. 明德生物 002932
公司测定仪包括免疫层析类QMT8000、全血化学发光CF10、血气类PT1000及ST2000，除ST2000配套美国进口试剂使用外，公司仪器均配套公司的试剂使用，20年2月披露，正在申报注册的新型冠状病毒核酸检测试剂可适用于市场上通用的荧光PCR仪器；20年4月，公司新冠病毒2019- nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）拟中选湖北省新冠病毒相关检测试剂集中采购项目
4. 利德曼 300289
全资子公司阿匹斯科技的两项新型冠状病毒检测产品完成了欧盟CE认证，获证产品名称为新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）和新型冠状病毒IgM/IgG 抗体检测试剂盒（胶体金法）
5. 美年健康 002044
20年4月披露，公司针对复工抗疫筛查工作，已推出两款方案，其中“新型冠状病毒核酸检测方案”是以病毒核酸检测为主要项目，此外，阿里健康联合美年大健康天猫旗舰店上线的“核酸检测”服务属实
6. 三诺生物 300298
20年3月，公司产品新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）已向欧盟主管当局提交CE产品通知，具备欧盟市场准入条件；20年4月，公司于近日收到美国食品药品监督管理局的通知，公司产品新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）获得美国市场准入
7. 阳普医疗 300030
2020 年2月，公司在互动平台表示正在研发新型冠状病毒检测试剂盒，适用于杭州子公司康代思锐生物科技公司自主研发的Q-velox平台，与目前市场上同类检测试剂盒相比，检测系统独立、封闭、全自动、体积小，对操作人员的专业要求大大降低，能够快速为基层医疗机构提供标准化的检测和诊断能力，缓解当前中心医疗机构检测拥挤的问题，在降低检测的环境要求的同时降低检验人员感染的可能
8. 迪安诊断 300244
20年2月，公司研制出新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），完成适用于临床的检验流程；20年5月披露，杭州总部实验室核酸检测产能达到10万例
9. 天瑞仪器 300165
全资子公司贝西生物具备新冠病毒快速检测试剂的生产能力，已取得CE证书并被被列入商务部出口白名单
10. 华测检测 300012
上海市临床检验质量控制中心正式发布了2020新型冠状病毒（2019-nCov）核酸检测能力验证结果，公司全资子公司华测艾普医学检验所以100%符合的成绩顺利通过，成为沪上首批获得新冠病毒核酸检测能力认证的第三方医学实验室之一
11. 贝瑞基因 000710
公司已成功研发新型冠状病毒2019-nCoV核酸变异检测试剂盒（单分子测序法），基于第三代单分子测序技术（PacBio技术平台）
12. 凯普生物 300639
子公司潮州凯普于2020年1月29日分别完成了新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）和新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（Sanger测序法）的开发，已向药品监督管理部门提出医疗器械应急审批申请
13. 博晖创新 300318
2020年4月，公司新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）和新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（生物芯片法）取得医疗器械产品CE认证证书
14. 信邦制药 002390
公司研发出新型冠状病毒抗体IgG/IgM 联合检测试剂盒（胶体金法）获得欧盟认证
15. 麦克奥迪 300341
20年4月披露，医疗事业部下属厦门麦克奥迪医学检验所有限公司承接了厦门地区部分新冠病毒核酸检测业务；公司下属的厦门麦克奥迪检验所具备核酸检测资质，是厦门市病毒核酸检测指定机构之一
16. 恒基达鑫 002492
20年2月披露，公司参与设立的大健康投资基金已投项目中有新型冠状病毒检测试剂盒已完成研发，并递交了国家药品监督管理局（NMPA）应急通道申请
17. 海特生物 300683
20 年4月，公司全资子公司珠海海泰生物于近日取得两项医疗器械产品欧盟CE符合性声明文件，产品名称分别为新型冠状病毒（2019- nCoV）ORF1ab/N基因/甲型流感/乙型流感检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab/N基因检测试剂盒（荧光PCR法）
18. 新开源 300109
20年1月30日披露，已紧急立项，1、利用Illumina高通量测序平台的“呼吸道冠状病毒试剂盒”，2、利用荧光定量PCR平台的新型冠状病毒核酸检测试剂盒，这两个产品争取在两三周内通过检验和快速报批
19. 北陆药业 300016
参股公司（16.38%）世和基因研制的新型冠状病毒检测试剂盒目前正在研发申报阶段
20. 垒知集团 002398
参股公司厦门奥德生物科技有限公司（持股13%）的稀土纳米荧光免疫分析仪及基于稀土纳米探针的新型冠状病毒IgM/IgG抗体即时检测试剂盒获得欧盟CE认证
21. 上海莱士 002252
旗下公司GDS正在开展血液中新冠病毒核酸检测相关研究工作，标的是一家专业从事血液检测设备和试剂生产的血液检测公司，主要生产核酸检测、免疫抗原和血型检测相关产品
22. 迪瑞医疗 300396
20年3月，参股公司厦门致善生物研发新冠病毒诊断试剂盒已经通过欧盟CE认证，公司正在积极加大国际市场推广
23. 艾德生物 300685
公司依托自主知识产权的PCR技术平台，研制出新型冠状病毒基因检测试剂盒，并正在申请进入国家药监局为此次疫情开辟的应急审批通道
24. 乐普医疗 300003
20年3月，公司全资子公乐普科技自主研发的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）获得欧盟CE准入，取得欧盟市场准入资格
25. 科华生物 002022
20年1月，公司控股的天隆公司已向全国多个地区的疾控中心供应其研发生产的冠状病毒检测试剂盒；公司于2020年3月17日收到关于新型冠状病毒检测相关产品的欧盟市场自由销售证书
26. 万孚生物 300482
20年2月披露，公司新品新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）通过国家药监局应急审批，正式获得医疗器械注册证，成为首批正式获准上市的新冠病毒抗体现场快速检测试剂
27. 昌红科技 300151
公司全资子公司深圳柏明胜为华大基因及迈瑞医疗等客户等提供体外诊断耗材（如：反应杯产品）和新型冠状病毒检测试剂盒（如：基因芯片及试剂盒产品）
28. 透景生命 300642
20年2月披露，近日完成了新型冠状病毒检测产品的研制，产品实现随机上样，可在床旁或其他开放性实验室即时检测，1-1.5小时后即可出结
29. 美康生物 300439
20 年2月，公司近日完成了新型冠状病毒核酸检测试剂盒与新型冠状病毒蛋白快速检测试剂盒的研发，尚处于公司临床验证阶段，临床验证的结果符合相关检测标准，公司将提交样品及相关资料向国家药品监督管理局进行注册申请；20年4月，公司新型冠状病毒2019-nCoV抗体（IgM/IgG）联合检测试剂盒（乳胶法）和新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）两款产品均符合欧盟体外诊断器械指令98/79/EC，获欧盟CE认证
30. 谱尼测试 300887
公司全资子公司谱尼医学于2020年4月获批成为北京市首批新冠病毒核酸检测单位之一，对外提供新冠病毒核酸检测服务
31. 新产业 300832
公司于2020年2月3日研发出全自动化学发光新型冠状病毒2019-nCoV IgM、IgG抗体检测试剂盒，并于2月19日获得欧盟CE认证
32. 迈克生物 300463
公司已完成新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸三重检测试剂盒的研发及三批次试产，抽检合格，目前正在三个临床点进行验证；20年4月，公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于美国时间4月15日获得美国食品药品监督管理局签发的紧急使用授权；20年5月，公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）
33. 基蛋生物 603387
公司控股子公司黄石医养医学检验有限公司为冠状病毒第三方独立的医学检验机构
34. 复星医药 600196
控股子公司上海复星长征研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）通过国家药品监督管理局应急审批、获得医疗器械产品注册证（体外诊断试剂），并有若干新型冠状病毒检测试剂盒已通过欧盟CE认证
35. 万泰生物 603392
20年6月披露，公司有新冠检测试剂产品面向国内外销售
36. 丽珠集团 000513
丽珠试剂自主研发的新型冠状病毒核酸试剂具有独创的技术优势，可以在15分钟以内出具检测结果
37. 安科生物 300009
20年3月，公司产品新型冠状病毒（COVID-19）IgG/IgM 抗体检测试剂盒（胶体金法）取得了欧盟CE认证
38. 安图生物 603658
公司已取得新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）和新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）的《医疗器械注册证》
39. 威海广泰 002111
20年7月，公司近日中标新疆的P2+核酸检测车项目主要用于新冠病毒检测，经了解国内仅有威海广泰能够生产；移动生物实验室产品是今后一个时期重点拓展的方向
40. *ST东洋 002086 即将摘帽
20年2月，公司已经研制出针对新型冠状病毒（2019-nCoV）的检测试剂（包括IgG和IgM），正在进行临床评价
41. 华昌化工 002274
20年2月，公司参与投资的苏州瑞华投资合伙企业(公司持有基金份额10%)参股的南京世和基因、实践医学已成功研发出新冠病毒核酸检测试剂盒
42. 海顺新材 300501
公司控股子公司石家庄中汇的药包材产品可以应用于中硼硅玻璃瓶的盖子，药用瓶盖用于核酸检测试剂的包装
43. 润达医疗 603108
控股子公司上海润达榕嘉基于其IVD科研临床优势与研发合作伙伴北京纳捷、杭州领航开展2款新型冠状病毒检测产品的研发；与北京纳捷合作开发的试剂盒中配有病毒灭活与保存液，可直接将保存液加入到PCR反应液中上机检测，无需核算提取，一次可检测96个样本，加样后80-100分钟出报告；与杭州领航基因合作开发的试剂盒中配有病毒灭活与保存液，经核酸提取后直接将样品加入到数字PCR反应液中上机检测，出报告时间在160分钟内
44. 达安基因 002030
公司“新型SARS冠状病毒核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒的研发”项目还获得了广州市人民政府颁发的广州市科技进步二等奖；20年1月披露，公司已经针对新型冠状病毒研发出了核酸试剂盒，已获新型冠状病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证；公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒已获得欧盟CE认证；20年5月，公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品被列入为世界卫生组织应急使用清单
45. 华大基因 300676
公司拥有病毒检测产品，SARS冠状病毒IgM抗体检测试剂盒；20年2月披露，公司新型冠状病毒检测试剂盒及分析软件通过了国家药监局本次应急审批程序，成为首批正式获准上市的抗击冠状病毒疫情的检测产品之一；20年3月，新冠病毒核酸检测试剂盒获欧盟自由销售证书，以及启动新冠病毒核酸检测试剂盒在美国临床市场的商业销售。
1. 西陇科学 002584
控股子公司艾克韦生物拥有冠状病毒分子诊断通用型的检测技术和基因测序的方法，且有新型冠状病毒检测试剂盒可对新型冠状病毒进行检测，可以适用于最近在武汉爆发的新型冠状病毒的检测；20年2月披露，子公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒通过检测
2. 金域医学 603882
公司是全国第三方医检行业龙头，依托自身病毒检测能力和物流网络等专业优势，积极承接包括雷神山医院、武汉及湖北等关键区域的病毒核酸检测重任，以第三方医检的社会化力量，为疫情防控提供检测支持
3. 明德生物 002932
公司测定仪包括免疫层析类QMT8000、全血化学发光CF10、血气类PT1000及ST2000，除ST2000配套美国进口试剂使用外，公司仪器均配套公司的试剂使用，20年2月披露，正在申报注册的新型冠状病毒核酸检测试剂可适用于市场上通用的荧光PCR仪器；20年4月，公司新冠病毒2019- nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）拟中选湖北省新冠病毒相关检测试剂集中采购项目
4. 利德曼 300289
全资子公司阿匹斯科技的两项新型冠状病毒检测产品完成了欧盟CE认证，获证产品名称为新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）和新型冠状病毒IgM/IgG 抗体检测试剂盒（胶体金法）
5. 美年健康 002044
20年4月披露，公司针对复工抗疫筛查工作，已推出两款方案，其中“新型冠状病毒核酸检测方案”是以病毒核酸检测为主要项目，此外，阿里健康联合美年大健康天猫旗舰店上线的“核酸检测”服务属实
6. 三诺生物 300298
20年3月，公司产品新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）已向欧盟主管当局提交CE产品通知，具备欧盟市场准入条件；20年4月，公司于近日收到美国食品药品监督管理局的通知，公司产品新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）获得美国市场准入
7. 阳普医疗 300030
2020 年2月，公司在互动平台表示正在研发新型冠状病毒检测试剂盒，适用于杭州子公司康代思锐生物科技公司自主研发的Q-velox平台，与目前市场上同类检测试剂盒相比，检测系统独立、封闭、全自动、体积小，对操作人员的专业要求大大降低，能够快速为基层医疗机构提供标准化的检测和诊断能力，缓解当前中心医疗机构检测拥挤的问题，在降低检测的环境要求的同时降低检验人员感染的可能
8. 迪安诊断 300244
20年2月，公司研制出新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），完成适用于临床的检验流程；20年5月披露，杭州总部实验室核酸检测产能达到10万例
9. 天瑞仪器 300165
全资子公司贝西生物具备新冠病毒快速检测试剂的生产能力，已取得CE证书并被被列入商务部出口白名单
10. 华测检测 300012
上海市临床检验质量控制中心正式发布了2020新型冠状病毒（2019-nCov）核酸检测能力验证结果，公司全资子公司华测艾普医学检验所以100%符合的成绩顺利通过，成为沪上首批获得新冠病毒核酸检测能力认证的第三方医学实验室之一
11. 贝瑞基因 000710
公司已成功研发新型冠状病毒2019-nCoV核酸变异检测试剂盒（单分子测序法），基于第三代单分子测序技术（PacBio技术平台）
12. 凯普生物 300639
子公司潮州凯普于2020年1月29日分别完成了新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）和新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（Sanger测序法）的开发，已向药品监督管理部门提出医疗器械应急审批申请
13. 博晖创新 300318
2020年4月，公司新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）和新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（生物芯片法）取得医疗器械产品CE认证证书
14. 信邦制药 002390
公司研发出新型冠状病毒抗体IgG/IgM 联合检测试剂盒（胶体金法）获得欧盟认证
15. 麦克奥迪 300341
20年4月披露，医疗事业部下属厦门麦克奥迪医学检验所有限公司承接了厦门地区部分新冠病毒核酸检测业务；公司下属的厦门麦克奥迪检验所具备核酸检测资质，是厦门市病毒核酸检测指定机构之一
16. 恒基达鑫 002492
20年2月披露，公司参与设立的大健康投资基金已投项目中有新型冠状病毒检测试剂盒已完成研发，并递交了国家药品监督管理局（NMPA）应急通道申请
17. 海特生物 300683
20 年4月，公司全资子公司珠海海泰生物于近日取得两项医疗器械产品欧盟CE符合性声明文件，产品名称分别为新型冠状病毒（2019- nCoV）ORF1ab/N基因/甲型流感/乙型流感检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab/N基因检测试剂盒（荧光PCR法）
18. 新开源 300109
20年1月30日披露，已紧急立项，1、利用Illumina高通量测序平台的“呼吸道冠状病毒试剂盒”，2、利用荧光定量PCR平台的新型冠状病毒核酸检测试剂盒，这两个产品争取在两三周内通过检验和快速报批
19. 北陆药业 300016
参股公司（16.38%）世和基因研制的新型冠状病毒检测试剂盒目前正在研发申报阶段
20. 垒知集团 002398
参股公司厦门奥德生物科技有限公司（持股13%）的稀土纳米荧光免疫分析仪及基于稀土纳米探针的新型冠状病毒IgM/IgG抗体即时检测试剂盒获得欧盟CE认证
21. 上海莱士 002252
旗下公司GDS正在开展血液中新冠病毒核酸检测相关研究工作，标的是一家专业从事血液检测设备和试剂生产的血液检测公司，主要生产核酸检测、免疫抗原和血型检测相关产品
22. 迪瑞医疗 300396
20年3月，参股公司厦门致善生物研发新冠病毒诊断试剂盒已经通过欧盟CE认证，公司正在积极加大国际市场推广
23. 艾德生物 300685
公司依托自主知识产权的PCR技术平台，研制出新型冠状病毒基因检测试剂盒，并正在申请进入国家药监局为此次疫情开辟的应急审批通道
24. 乐普医疗 300003
20年3月，公司全资子公乐普科技自主研发的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）获得欧盟CE准入，取得欧盟市场准入资格
25. 科华生物 002022
20年1月，公司控股的天隆公司已向全国多个地区的疾控中心供应其研发生产的冠状病毒检测试剂盒；公司于2020年3月17日收到关于新型冠状病毒检测相关产品的欧盟市场自由销售证书
26. 万孚生物 300482
20年2月披露，公司新品新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）通过国家药监局应急审批，正式获得医疗器械注册证，成为首批正式获准上市的新冠病毒抗体现场快速检测试剂
27. 昌红科技 300151
公司全资子公司深圳柏明胜为华大基因及迈瑞医疗等客户等提供体外诊断耗材（如：反应杯产品）和新型冠状病毒检测试剂盒（如：基因芯片及试剂盒产品）
28. 透景生命 300642
20年2月披露，近日完成了新型冠状病毒检测产品的研制，产品实现随机上样，可在床旁或其他开放性实验室即时检测，1-1.5小时后即可出结
29. 美康生物 300439
20 年2月，公司近日完成了新型冠状病毒核酸检测试剂盒与新型冠状病毒蛋白快速检测试剂盒的研发，尚处于公司临床验证阶段，临床验证的结果符合相关检测标准，公司将提交样品及相关资料向国家药品监督管理局进行注册申请；20年4月，公司新型冠状病毒2019-nCoV抗体（IgM/IgG）联合检测试剂盒（乳胶法）和新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）两款产品均符合欧盟体外诊断器械指令98/79/EC，获欧盟CE认证
30. 谱尼测试 300887
公司全资子公司谱尼医学于2020年4月获批成为北京市首批新冠病毒核酸检测单位之一，对外提供新冠病毒核酸检测服务
31. 新产业 300832
公司于2020年2月3日研发出全自动化学发光新型冠状病毒2019-nCoV IgM、IgG抗体检测试剂盒，并于2月19日获得欧盟CE认证
32. 迈克生物 300463
公司已完成新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸三重检测试剂盒的研发及三批次试产，抽检合格，目前正在三个临床点进行验证；20年4月，公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于美国时间4月15日获得美国食品药品监督管理局签发的紧急使用授权；20年5月，公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）
33. 基蛋生物 603387
公司控股子公司黄石医养医学检验有限公司为冠状病毒第三方独立的医学检验机构
34. 复星医药 600196
控股子公司上海复星长征研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）通过国家药品监督管理局应急审批、获得医疗器械产品注册证（体外诊断试剂），并有若干新型冠状病毒检测试剂盒已通过欧盟CE认证
35. 万泰生物 603392
20年6月披露，公司有新冠检测试剂产品面向国内外销售
36. 丽珠集团 000513
丽珠试剂自主研发的新型冠状病毒核酸试剂具有独创的技术优势，可以在15分钟以内出具检测结果
37. 安科生物 300009
20年3月，公司产品新型冠状病毒（COVID-19）IgG/IgM 抗体检测试剂盒（胶体金法）取得了欧盟CE认证
38. 安图生物 603658
公司已取得新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）和新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）的《医疗器械注册证》
39. 威海广泰 002111
20年7月，公司近日中标新疆的P2+核酸检测车项目主要用于新冠病毒检测，经了解国内仅有威海广泰能够生产；移动生物实验室产品是今后一个时期重点拓展的方向
40. *ST东洋 002086 即将摘帽
20年2月，公司已经研制出针对新型冠状病毒（2019-nCoV）的检测试剂（包括IgG和IgM），正在进行临床评价
41. 华昌化工 002274
20年2月，公司参与投资的苏州瑞华投资合伙企业(公司持有基金份额10%)参股的南京世和基因、实践医学已成功研发出新冠病毒核酸检测试剂盒
42. 海顺新材 300501
公司控股子公司石家庄中汇的药包材产品可以应用于中硼硅玻璃瓶的盖子，药用瓶盖用于核酸检测试剂的包装
43. 润达医疗 603108
控股子公司上海润达榕嘉基于其IVD科研临床优势与研发合作伙伴北京纳捷、杭州领航开展2款新型冠状病毒检测产品的研发；与北京纳捷合作开发的试剂盒中配有病毒灭活与保存液，可直接将保存液加入到PCR反应液中上机检测，无需核算提取，一次可检测96个样本，加样后80-100分钟出报告；与杭州领航基因合作开发的试剂盒中配有病毒灭活与保存液，经核酸提取后直接将样品加入到数字PCR反应液中上机检测，出报告时间在160分钟内
44. 达安基因 002030
公司“新型SARS冠状病毒核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒的研发”项目还获得了广州市人民政府颁发的广州市科技进步二等奖；20年1月披露，公司已经针对新型冠状病毒研发出了核酸试剂盒，已获新型冠状病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证；公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒已获得欧盟CE认证；20年5月，公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品被列入为世界卫生组织应急使用清单
45. 华大基因 300676
公司拥有病毒检测产品，SARS冠状病毒IgM抗体检测试剂盒；20年2月披露，公司新型冠状病毒检测试剂盒及分析软件通过了国家药监局本次应急审批程序，成为首批正式获准上市的抗击冠状病毒疫情的检测产品之一；20年3月，新冠病毒核酸检测试剂盒获欧盟自由销售证书，以及启动新冠病毒核酸检测试剂盒在美国临床市场的商业销售。
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