我把所有所有可能发生的坏结果都想到了,可最终的结果,是超出了所有可能乃至更甚的坏结果。所以我坐在这里思索着,视线所及之处皆是重影,我在想着,为什么我的视线移不开来。
瞬的,我又重新复活了。伸展胳膊,活动脖子。I wanna dance,大笑,不停的想笑。为什么一定要有原因呢?我就只是想笑而已,只是单纯的笑,笑到咳嗽,笑到难以呼吸。边跳边笑,用我觉得最舒服、最华美的舞姿跳着。
我一动不动时,人们怀疑我。我发疯时,人们质疑我。你告诉我,我应该怎么做呢?哦,对不起,你说了我也不会听的。这次我有理由了!我,就是我!我要做我自己,为什么要听你的话呢。我想听到从地狱传回来的笑声,能从那里笑出来,得有多开心!
又有人在问为什么,这真的让我抓狂!哦,这是另一批人,唉声叹气。我想捏着嗓子总细细的声音说:hey, Bruce,Why do you crying?哈哈哈哈哈……我又是不加掩饰的笑,疯狂的笑。
每个人都想要看我的写了什么,那是我的血!My blood!blood!balabala,bla。这一次,我跳给自己看,我真的很开心。我做到了!我会做到的。 https://t.cn/R2Wxo7N
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#今日吃鸡奇遇# 遇到个微信好友组队,我也不知道是谁就组了,结果一开口是个好小的小孩子。我问他你读几年级了?他说他在上学前班。我问你不用写作业吗?他说写完了………
我想他是我微信好友肯定是谁的儿子吧,我就问他你爸爸叫什么名字?他居然很聪明地不告诉我!!!他还问我你第一次玩吗,不会骗我吧?之前有个人骗我是新手,结果可厉害了BLA BLA
全程我就听他叽里呱啦在那什么我抢到最牛的散弹枪了快用大菠萝BLA BLA BLA[晕][晕][晕]超级可爱快笑死我了!所以到底是谁的儿子啊!好想跟他爸告状他天天吃鸡![允悲]
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#即刻药闻# 健能隆医药G-CSF新药中国3期临床达到预设目标
1月6日,亿帆医药宣布,其控股子公司健能隆医药已经于2020年1月5日收到在研品种重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(下称F-627)中国3期临床试验的有效性与安全性均达到预设评价标准。这是健能隆医药的F-627项目关键节点取得又一项突破,为该项目在中国上市申报,及在美国的生物制品申请(BLA)打下基础。
F-627是由健能隆医药自主研发的一款重组人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)药物。G-CSF是一种人工合成的促进中性粒细胞产生、释放或存活的细胞因子。中性粒细胞减少是肿瘤患者化疗过程中最常见的剂量限制毒性之一,给予G-CSF 进行干预可减少感染风险,提高化疗依从,避免化疗药物降低或治疗延迟从而降低临床疗效。目前,临床应用的G-CSF 包括每日使用的短效药物和每化疗周期使用一次的长效药物。
而F-627 是基于健能隆医药的双分子技术平台开发的创新生物药品种。与现有的重组人G-CSF 不同,F-627 是基于Fc 融合蛋白技术,由CHO细胞表达的rhG-CSF 二聚体,具有长效和强效的生物学特点。目前,该在研药物主要用于治疗肿瘤患者在放化疗过程中引起的粒细胞减少症,以防止患者死于感染或者其他并发症。
2017 年 5 月,F-627在中国获批3期临床,适应症为肿瘤放、化疗引起的嗜中性粒细胞减少症。该研究于2019 年 6 月完成末例受试者随访。临床结果表明,F-627中国3期临床试验的有效性结果已全面达到临床试验预设评价标准,疗效与对照药物(原研进口药物重组人粒细胞集落刺激因子)相当。另外,F-627的整体安全性良好,较对照药物,不良事件发生率及严重程度等方面均无明显差异,与F-627相关的不良反应多为轻中度,表明F-627具有良好的安全性和耐受性。
除了中国,目前F-627 也在美国、欧洲等多个国家同步开展临床研究。其中首个美国3期临床试验已达到主要临床终点,获得预期评价标准;第二个国际3期临床试验选用安进公司生产的Neulasta作为阳性对照药物,目前该试验已进入末例访视阶段。
据 IMS 数据,2018 年 G-CSF药物全球约有 50 亿美金市场规模,代表性产品是由安进(Amgen)开发的聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子即培非格司亭(Neulasta)。
健能隆医药成立于2004年,专注于创新生物蛋白药的研发和生产。健能隆医药的研发中心位于上海张江高科技园区,产业化基地位于北京市北京经济技术开发区,即北京健能隆生物制药有限公司。该公司建立了双分子平台(DiKineTM)和免疫抗体平台(ITabTM),并建立了创新性重组蛋白药物和抗体类药物管线,多个产品处于不同临床研发阶段。
健能隆医药的产品研发策略是在中国和欧美同步进行临床研究,同步上市销售。
图片来源:健能隆医药官网
参考资料:
[1]亿帆医药:关于控股子公司在研产品F-627中国III期临床试验结果达到预设评价结果的公. Retrieved Jan. 6,2020 from https://t.cn/AisJ3kq2
1月6日,亿帆医药宣布,其控股子公司健能隆医药已经于2020年1月5日收到在研品种重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(下称F-627)中国3期临床试验的有效性与安全性均达到预设评价标准。这是健能隆医药的F-627项目关键节点取得又一项突破,为该项目在中国上市申报,及在美国的生物制品申请(BLA)打下基础。
F-627是由健能隆医药自主研发的一款重组人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)药物。G-CSF是一种人工合成的促进中性粒细胞产生、释放或存活的细胞因子。中性粒细胞减少是肿瘤患者化疗过程中最常见的剂量限制毒性之一,给予G-CSF 进行干预可减少感染风险,提高化疗依从,避免化疗药物降低或治疗延迟从而降低临床疗效。目前,临床应用的G-CSF 包括每日使用的短效药物和每化疗周期使用一次的长效药物。
而F-627 是基于健能隆医药的双分子技术平台开发的创新生物药品种。与现有的重组人G-CSF 不同,F-627 是基于Fc 融合蛋白技术,由CHO细胞表达的rhG-CSF 二聚体,具有长效和强效的生物学特点。目前,该在研药物主要用于治疗肿瘤患者在放化疗过程中引起的粒细胞减少症,以防止患者死于感染或者其他并发症。
2017 年 5 月,F-627在中国获批3期临床,适应症为肿瘤放、化疗引起的嗜中性粒细胞减少症。该研究于2019 年 6 月完成末例受试者随访。临床结果表明,F-627中国3期临床试验的有效性结果已全面达到临床试验预设评价标准,疗效与对照药物(原研进口药物重组人粒细胞集落刺激因子)相当。另外,F-627的整体安全性良好,较对照药物,不良事件发生率及严重程度等方面均无明显差异,与F-627相关的不良反应多为轻中度,表明F-627具有良好的安全性和耐受性。
除了中国,目前F-627 也在美国、欧洲等多个国家同步开展临床研究。其中首个美国3期临床试验已达到主要临床终点,获得预期评价标准;第二个国际3期临床试验选用安进公司生产的Neulasta作为阳性对照药物,目前该试验已进入末例访视阶段。
据 IMS 数据,2018 年 G-CSF药物全球约有 50 亿美金市场规模,代表性产品是由安进(Amgen)开发的聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子即培非格司亭(Neulasta)。
健能隆医药成立于2004年,专注于创新生物蛋白药的研发和生产。健能隆医药的研发中心位于上海张江高科技园区,产业化基地位于北京市北京经济技术开发区,即北京健能隆生物制药有限公司。该公司建立了双分子平台(DiKineTM)和免疫抗体平台(ITabTM),并建立了创新性重组蛋白药物和抗体类药物管线,多个产品处于不同临床研发阶段。
健能隆医药的产品研发策略是在中国和欧美同步进行临床研究,同步上市销售。
图片来源:健能隆医药官网
参考资料:
[1]亿帆医药:关于控股子公司在研产品F-627中国III期临床试验结果达到预设评价结果的公. Retrieved Jan. 6,2020 from https://t.cn/AisJ3kq2
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