【国内首款用于治疗白血病的国产CAR-T疗法获批】#微博健康在关注#
今日（11月8日），据国家药监局官网信息公示，合源生物递交的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液（曾用名：赫基仑赛）的上市申请已获得批准，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL），这也是国内首款获批上市的用于治疗急淋白血病的CAR-T产品。
公开资料显示，白血病是常见的血液肿瘤之一，急性淋巴细胞白血病（ALL）约占所有白血病的15%，其中B淋巴细胞型-ALL（B-ALL）约占ALL的75%。成人B-ALL患者较儿童B-ALL患者整体生存更差。成人B-ALL初治后复发率高，约60%的患者最终会进展到r/r B-ALL。成人r/r B-ALL患者预后极差，严重危及生命，临床缺乏有效治疗手段。截止目前针对急性淋巴细胞白血病，全球范围内仅批准了两款CAR-T产品，一款是针对儿童与年轻成人患者的诺华的Kymriah，一款是用于成人急淋的吉利德的Tecartus。
纳基奥仑赛注射液（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，拥有创新的CD19 scFv（HI19a）结构，其的上市申请是基于一项用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病的单臂、开放、多中心关键性临床研究。该研究由中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）王建祥教授担任主要研究者，在中国10家临床中心开展。主要研究终点为经独立评审委员会（IRC）评估的纳基奥仑赛回输后3个月时的总体缓解率（ORR），包括完全缓解（CR）和血细胞不完全恢复的完全缓解（CRi）。次要研究终点包括3个月内总体缓解率（ORR）、微小残留病阴性率（MRD-）、缓解持续时间（DOR）、无复发生存期（RFS）和总生存期（OS）。
在去年12月举行的第64届美国血液学年会（ASH）上，研究人员披露的相关研究数据显示，截至2022年9月27日，在39例接受了纳基奥仑赛注射液回输的成人r/r B-ALL患者中，总体缓解率（ORR）达82.1%，中位随访9.3个月时，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到；在3个月时仍缓解的患者中，1年时预计有80%患者在持续缓解中；无论是否后续接受造血干细胞移植，均能表现出持续缓解和长期生存获益。安全性方面，3级及以上细胞因子风暴（CRS）发生率为10.3%；3级及以上免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生率为7.7%，无非预期靶向CD19 CAR-T治疗导致的不良事件发生。
另据合源生物官网消息显示，纳基奥仑赛注射液的IND申请也已获美国FDA许可，拟开发用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。
截至目前，国内已获批上市4款CAR-T产品，除了合源生物的纳基奥仑赛注射液，还包括复星凯特的阿基仑赛注射液（CD19）、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（CD19）、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液（BCMA）。此外，国内还有两款靶向BCMA的CAR-T疗法向国家药监局提交了上市申请，即科济药业的泽沃基奥仑赛和传奇生物的西达基奥仑赛，二者均已被纳入优先审评。
文 | 医谷
今日（11月8日），据国家药监局官网信息公示，合源生物递交的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液（曾用名：赫基仑赛）的上市申请已获得批准，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL），这也是国内首款获批上市的用于治疗急淋白血病的CAR-T产品。
公开资料显示，白血病是常见的血液肿瘤之一，急性淋巴细胞白血病（ALL）约占所有白血病的15%，其中B淋巴细胞型-ALL（B-ALL）约占ALL的75%。成人B-ALL患者较儿童B-ALL患者整体生存更差。成人B-ALL初治后复发率高，约60%的患者最终会进展到r/r B-ALL。成人r/r B-ALL患者预后极差，严重危及生命，临床缺乏有效治疗手段。截止目前针对急性淋巴细胞白血病，全球范围内仅批准了两款CAR-T产品，一款是针对儿童与年轻成人患者的诺华的Kymriah，一款是用于成人急淋的吉利德的Tecartus。
纳基奥仑赛注射液（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，拥有创新的CD19 scFv（HI19a）结构，其的上市申请是基于一项用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病的单臂、开放、多中心关键性临床研究。该研究由中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）王建祥教授担任主要研究者，在中国10家临床中心开展。主要研究终点为经独立评审委员会（IRC）评估的纳基奥仑赛回输后3个月时的总体缓解率（ORR），包括完全缓解（CR）和血细胞不完全恢复的完全缓解（CRi）。次要研究终点包括3个月内总体缓解率（ORR）、微小残留病阴性率（MRD-）、缓解持续时间（DOR）、无复发生存期（RFS）和总生存期（OS）。
在去年12月举行的第64届美国血液学年会（ASH）上，研究人员披露的相关研究数据显示，截至2022年9月27日，在39例接受了纳基奥仑赛注射液回输的成人r/r B-ALL患者中，总体缓解率（ORR）达82.1%，中位随访9.3个月时，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到；在3个月时仍缓解的患者中，1年时预计有80%患者在持续缓解中；无论是否后续接受造血干细胞移植，均能表现出持续缓解和长期生存获益。安全性方面，3级及以上细胞因子风暴（CRS）发生率为10.3%；3级及以上免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生率为7.7%，无非预期靶向CD19 CAR-T治疗导致的不良事件发生。
另据合源生物官网消息显示，纳基奥仑赛注射液的IND申请也已获美国FDA许可，拟开发用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。
截至目前，国内已获批上市4款CAR-T产品，除了合源生物的纳基奥仑赛注射液，还包括复星凯特的阿基仑赛注射液（CD19）、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（CD19）、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液（BCMA）。此外，国内还有两款靶向BCMA的CAR-T疗法向国家药监局提交了上市申请，即科济药业的泽沃基奥仑赛和传奇生物的西达基奥仑赛，二者均已被纳入优先审评。
文 | 医谷
【国内首款用于治疗白血病的国产CAR-T疗法获批】#微博健康在关注#
今日（11月8日），据国家药监局官网信息公示，合源生物递交的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液（曾用名：赫基仑赛）的上市申请已获得批准，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL），这也是国内首款获批上市的用于治疗急淋白血病的CAR-T产品。
公开资料显示，白血病是常见的血液肿瘤之一，急性淋巴细胞白血病（ALL）约占所有白血病的15%，其中B淋巴细胞型-ALL（B-ALL）约占ALL的75%。成人B-ALL患者较儿童B-ALL患者整体生存更差。成人B-ALL初治后复发率高，约60%的患者最终会进展到r/r B-ALL。成人r/r B-ALL患者预后极差，严重危及生命，临床缺乏有效治疗手段。截止目前针对急性淋巴细胞白血病，全球范围内仅批准了两款CAR-T产品，一款是针对儿童与年轻成人患者的诺华的Kymriah，一款是用于成人急淋的吉利德的Tecartus。
纳基奥仑赛注射液（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，拥有创新的CD19 scFv（HI19a）结构，其的上市申请是基于一项用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病的单臂、开放、多中心关键性临床研究。该研究由中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）王建祥教授担任主要研究者，在中国10家临床中心开展。主要研究终点为经独立评审委员会（IRC）评估的纳基奥仑赛回输后3个月时的总体缓解率（ORR），包括完全缓解（CR）和血细胞不完全恢复的完全缓解（CRi）。次要研究终点包括3个月内总体缓解率（ORR）、微小残留病阴性率（MRD-）、缓解持续时间（DOR）、无复发生存期（RFS）和总生存期（OS）。
在去年12月举行的第64届美国血液学年会（ASH）上，研究人员披露的相关研究数据显示，截至2022年9月27日，在39例接受了纳基奥仑赛注射液回输的成人r/r B-ALL患者中，总体缓解率（ORR）达82.1%，中位随访9.3个月时，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到；在3个月时仍缓解的患者中，1年时预计有80%患者在持续缓解中；无论是否后续接受造血干细胞移植，均能表现出持续缓解和长期生存获益。安全性方面，3级及以上细胞因子风暴（CRS）发生率为10.3%；3级及以上免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生率为7.7%，无非预期靶向CD19 CAR-T治疗导致的不良事件发生。
另据合源生物官网消息显示，纳基奥仑赛注射液的IND申请也已获美国FDA许可，拟开发用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。
截至目前，国内已获批上市4款CAR-T产品，除了合源生物的纳基奥仑赛注射液，还包括复星凯特的阿基仑赛注射液（CD19）、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（CD19）、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液（BCMA）。此外，国内还有两款靶向BCMA的CAR-T疗法向国家药监局提交了上市申请，即科济药业的泽沃基奥仑赛和传奇生物的西达基奥仑赛，二者均已被纳入优先审评。
文 | 医谷
今日（11月8日），据国家药监局官网信息公示，合源生物递交的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液（曾用名：赫基仑赛）的上市申请已获得批准，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL），这也是国内首款获批上市的用于治疗急淋白血病的CAR-T产品。
公开资料显示，白血病是常见的血液肿瘤之一，急性淋巴细胞白血病（ALL）约占所有白血病的15%，其中B淋巴细胞型-ALL（B-ALL）约占ALL的75%。成人B-ALL患者较儿童B-ALL患者整体生存更差。成人B-ALL初治后复发率高，约60%的患者最终会进展到r/r B-ALL。成人r/r B-ALL患者预后极差，严重危及生命，临床缺乏有效治疗手段。截止目前针对急性淋巴细胞白血病，全球范围内仅批准了两款CAR-T产品，一款是针对儿童与年轻成人患者的诺华的Kymriah，一款是用于成人急淋的吉利德的Tecartus。
纳基奥仑赛注射液（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，拥有创新的CD19 scFv（HI19a）结构，其的上市申请是基于一项用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病的单臂、开放、多中心关键性临床研究。该研究由中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）王建祥教授担任主要研究者，在中国10家临床中心开展。主要研究终点为经独立评审委员会（IRC）评估的纳基奥仑赛回输后3个月时的总体缓解率（ORR），包括完全缓解（CR）和血细胞不完全恢复的完全缓解（CRi）。次要研究终点包括3个月内总体缓解率（ORR）、微小残留病阴性率（MRD-）、缓解持续时间（DOR）、无复发生存期（RFS）和总生存期（OS）。
在去年12月举行的第64届美国血液学年会（ASH）上，研究人员披露的相关研究数据显示，截至2022年9月27日，在39例接受了纳基奥仑赛注射液回输的成人r/r B-ALL患者中，总体缓解率（ORR）达82.1%，中位随访9.3个月时，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到；在3个月时仍缓解的患者中，1年时预计有80%患者在持续缓解中；无论是否后续接受造血干细胞移植，均能表现出持续缓解和长期生存获益。安全性方面，3级及以上细胞因子风暴（CRS）发生率为10.3%；3级及以上免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生率为7.7%，无非预期靶向CD19 CAR-T治疗导致的不良事件发生。
另据合源生物官网消息显示，纳基奥仑赛注射液的IND申请也已获美国FDA许可，拟开发用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。
截至目前，国内已获批上市4款CAR-T产品，除了合源生物的纳基奥仑赛注射液，还包括复星凯特的阿基仑赛注射液（CD19）、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（CD19）、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液（BCMA）。此外，国内还有两款靶向BCMA的CAR-T疗法向国家药监局提交了上市申请，即科济药业的泽沃基奥仑赛和传奇生物的西达基奥仑赛，二者均已被纳入优先审评。
文 | 医谷
#思创医惠大肆造假被罚近亿#【大肆造假，被罚近亿！股价跳水】9月25日晚间，思创医惠发布公告称，关于立案调查事项，公司于9月25日收到浙江证监局下发的《行政处罚及市场禁入事先告知书》。
2022年9月，证监会决定对思创医惠立案调查。
最新披露的告知书显示，思创医惠涉嫌欺诈发行及信息披露违法违规一案，已由浙江证监局调查完毕，浙江证监局依法拟对思创医惠及相关人员作出行政处罚及采取市场禁入措施。
经查明，思创医惠及相关人员涉嫌违法的事实主要涉及两大方面：公开发行文件编造重大虚假内容，2019年、2020年年度报告存在虚假记载。
回头来看，2020年7月5日，思创医惠公开披露《创业板向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书》申报稿。2020年10月22日，深圳证券交易所创业板上市委员会召开会议，对思创医惠向不特定对象发行可转换公司债券的申请予以审核通过。2020年12月16日，思创医惠公告称其向不特定对象发行可转换公司债券申请已获得证监会同意注册批复。
2021年1月22日，思创医惠公开披露《募集说明书》，其中包含其2017年、2018年、2019年及2020年1-9月的财务数据。
2021年2月1日，思创医惠披露《向不特定对象发行可转换公司债券发行结果公告》称，本次发行的可转债规模为8.17亿元。
告知书指出，思创医惠涉嫌通过全资子公司医惠科技有限公司（以下简称医惠科技）与杭州闻然信息技术有限公司（以下简称杭州闻然）、上海洗凡科技服务有限公司（以下简称上海洗凡）、深圳市雨淋科技服务有限公司（以下简称深圳雨淋）开展虚假业务等方式，2019年累计虚增营业收入3492.9万元左右，虚增利润3302万元左右，占当期利润总额的20.03％。
思创医惠涉嫌通过全资子公司医惠科技与杭州闻然、上海洗凡、深圳雨淋、医信惠通（北京）科技有限公司（以下简称医信惠通）开展虚假业务，以及提前确认与广东华上软件技术有限公司（曾用名广州华上软件技术有限公司，以下简称广东华上）、河南裕景医疗器械销售有限公司（以下简称河南裕景）相关业务的收入、成本等方式，2020年1-9月累计虚增营业收入6096万元左右，累计虚增成本628.8万元左右，虚增利润5237万元左右，占当期利润总额56.81%。
而从2020年全年来看，思创医惠2020年累计虚增营业收入9646.9万元左右，累计虚增成本922万元左右，虚增利润8394万元左右，占当期利润总额67％。
基于此，告知书认定，思创医惠《2019年年度报告》以及《2020年年度报告》中相应财务数据未能如实披露。
2022年9月，证监会决定对思创医惠立案调查。
最新披露的告知书显示，思创医惠涉嫌欺诈发行及信息披露违法违规一案，已由浙江证监局调查完毕，浙江证监局依法拟对思创医惠及相关人员作出行政处罚及采取市场禁入措施。
经查明，思创医惠及相关人员涉嫌违法的事实主要涉及两大方面：公开发行文件编造重大虚假内容，2019年、2020年年度报告存在虚假记载。
回头来看，2020年7月5日，思创医惠公开披露《创业板向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书》申报稿。2020年10月22日，深圳证券交易所创业板上市委员会召开会议，对思创医惠向不特定对象发行可转换公司债券的申请予以审核通过。2020年12月16日，思创医惠公告称其向不特定对象发行可转换公司债券申请已获得证监会同意注册批复。
2021年1月22日，思创医惠公开披露《募集说明书》，其中包含其2017年、2018年、2019年及2020年1-9月的财务数据。
2021年2月1日，思创医惠披露《向不特定对象发行可转换公司债券发行结果公告》称，本次发行的可转债规模为8.17亿元。
告知书指出，思创医惠涉嫌通过全资子公司医惠科技有限公司（以下简称医惠科技）与杭州闻然信息技术有限公司（以下简称杭州闻然）、上海洗凡科技服务有限公司（以下简称上海洗凡）、深圳市雨淋科技服务有限公司（以下简称深圳雨淋）开展虚假业务等方式，2019年累计虚增营业收入3492.9万元左右，虚增利润3302万元左右，占当期利润总额的20.03％。
思创医惠涉嫌通过全资子公司医惠科技与杭州闻然、上海洗凡、深圳雨淋、医信惠通（北京）科技有限公司（以下简称医信惠通）开展虚假业务，以及提前确认与广东华上软件技术有限公司（曾用名广州华上软件技术有限公司，以下简称广东华上）、河南裕景医疗器械销售有限公司（以下简称河南裕景）相关业务的收入、成本等方式，2020年1-9月累计虚增营业收入6096万元左右，累计虚增成本628.8万元左右，虚增利润5237万元左右，占当期利润总额56.81%。
而从2020年全年来看，思创医惠2020年累计虚增营业收入9646.9万元左右，累计虚增成本922万元左右，虚增利润8394万元左右，占当期利润总额67％。
基于此，告知书认定，思创医惠《2019年年度报告》以及《2020年年度报告》中相应财务数据未能如实披露。
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