【商闻天下】最高法：今年前11个月受理涉外民商事案件18266件，彰显对外开放活力
国际商报-中国商务新闻网讯 最高人民法院副院长罗东川今日在最高法今年最后的一场新闻发布会上透露，2018年受理的涉外民商事案件达到14695件，今年1-11月受理的涉外案件涉民商事案件达到18266件，印证了我国对外开放取得的成绩，还有涉港澳台的案件也有大幅度的增长。
最高法当日发布一份司法解释，旨在确保审判领域公正高效执行《中华人民共和国外商投资法》。将于2020年1月1日起施行的该法，确立了中国新型外商投资法律制度的基本框架，对外商投资的准入、促进、保护、管理等作出了统一规定。
“根据外商投资法第四条规定，国家对外商投资实行准入前国民待遇加负面清单管理制度；国家对负面清单之外的外商投资，给予国民待遇。”罗东川说，这从立法层面确立了新时代外资管理的新体制。
罗东川说，此次制定的司法解释充分贯彻中共中央扩大开放、平等保护中外投资者合法权益的精神，主要体现在以下方面。首先，对负面清单之外的领域形成的投资合同，当事人以合同未经有关行政主管部门批准、登记为由主张合同无效或者未生效的，人民法院不予支持。
第二，即便是外国投资者投资负面清单规定限制投资的领域，只要在人民法院作出生效裁判前，当事人采取了必要的补正措施，投资合同仍然可以认定有效。
第三，即便在投资合同签订时未符合负面清单的要求，但在生效裁判作出前，负面清单调整放宽了限制性要求的，投资合同也可以认定有效。
罗东川解释，从既往的审判实践看，外商投资领域产生的纠纷中合同类纠纷较为突出，因此，此次司法解释重点聚焦在合同争议的解决，特别是合同效力的确定问题。
人民法院审理香港特别行政区、澳门特别行政区投资者、定居在国外的中国公民在内地、台湾地区投资者在大陆投资产生的相关纠纷案件，可以参照适用本解释。该司法解释将自2020年1月1日起施行。
发布会摘要
中国日报记者:
刚才罗院长介绍了负面清单领域之外的投资合同效力认定，我的理解是批准了登记就不影响了合同效力了，不知道这个理解是否准确？请进一步解释。
高晓力（最高人民法院民四庭副庭长）:
你提的这个问题特别好，刚才罗东川副院长介绍这部司法解释过程中重点提出了我们这个司法解释最重要的一个方面就是对合同作尽可能有效的解释。这也是这个司法解释的一个亮点。今年外商投资法通过后，大家都感受到这部新法对外商投资领域所起到的重大变化，就是尽可能的减少对外商投资的禁止和限制，但这些是放在负面清单里管理。在法律实施过程中，社会各界按照这个法律尤其是进行投资的过程中如果产生纠纷，反映在司法层面，按照既往的司法实践经验来看主要反映在合同领域，尤其是合同的效力认定问题。司法解释就是要重点回应实践急迫需要解决的问题。
司法解释第二条就是针对这个问题的。依照外商投资法的规定，负面清单之外的领域的投资，按照内外资一致的原则处理。对负面清单之外的领域形成的投资合同，如果当事人再以合同没有经过相关行政审批机关审批或登记为由否定合同效力的，人民法院不予支持，这里行政审批机关重点指外商投资领域的审批机关。因为依照合同法第四十四条第二款关于“法律、行政法规规定应当办理批准、登记等手续生效的，依照其规定”的规定，如果其他法律、行政法规规定相关领域的投资合同，或者投资合同履行过程中的某些事项应当办理批准、登记等手续生效的，仍然要依照合同法的规定处理。也就是说，无论是负面清单之内、还是之外的领域，虽然商务主管部门不再审批合同、章程，但如果其他法律、行政法规对相关投资合同或相关事项规定了批准、登记等手续作为生效要件的，仍然要依照其规定来认定合同的效力。这一点需要向大家特别说明。
司法解释起草过程中，有建议提出，针对负面清单之外的领域，既然内外资都一致了，为什么还要明确这类合同的效力认定规则呢？司法解释在第二条这么显著的位置明确此类合同的效力认定问题，正是为了贯彻外商投资法保护投资者合法权益的立法目的。自从1979年“外资三法”的第一部法律出台以来，针对外资实行的是审批制度，如果未经审批，合同被认定为无效。到2010年最高人民法院通过相关司法解释，将未经审批的合同效力明确为未生效。2016年全国人大常委会修改了“外资三法”，将负面清单之外的合同由审批制修改为备案制。2019年通过的外商投资法第四条明确了对负面清单之外的外商投资，给予国民待遇。司法解释在第二条这么显著的位置对这一问题作出规定，就是要在人民法院司法审判工作中贯彻外商投资法的立法精神。
此外，司法解释第二条第二款同时明确了，投资合同虽然签订于《外商投资法》施行前，但人民法院在《外商投资法》施行时尚未作出生效裁判的，应按照从新兼有效的原则进行处理。这与合同法司法解释关于确定合同效力的精神是一致的。
经济日报记者:
负面清单中禁止领域和限制领域投资合同的效力，如何认定？
高晓力:
司法解释第三条、第四条分别规定了禁止领域和限制领域投资合同的效力认定，一个总的原则是保障负面清单的贯彻实施。具体而言，外国投资者投资禁止领域，当事人主张投资合同无效的，人民法院应予支持；外国投资者投资限制领域，当事人以违反限制性准入特别管理措施为由，主张投资合同无效的，人民法院应予支持。
司法解释作出这样规定的依据是外商投资法。该法第二十八条第一款规定负面清单禁止投资的领域，外国投资者不得投资；第二款规定负面清单限制投资的领域，外国投资者进行投资应当符合负面清单规定的条件。同时，第三十六条第二款规定：“外国投资者的投资活动违反外商投资准入负面清单规定的限制性准入特别管理措施的，由有关主管部门责令限期改正，采取必要措施满足准入特别管理措施的要求；逾期不改正的，依照前款规定处理。”即依照第一款关于外国投资者投资负面清单禁止投资领域的规定处理。
我们认为，上述法律规定属于法律的强制性规定，违法强制性规定的合同应当认定为无效。但考虑到限制投资领域的投资合同，当事人可以采取措施补正合同的效力瑕疵，司法解释又规定了人民法院作出生效裁判前，当事人采取必要措施满足了准入特别管理措施要求的，投资合同可以认定为有效。这也体现了尽可能认定合同有效的基本司法态度。
央广记者:
外商投资准入负面清单调整对投资合同的效力，会产生什么影响？
高晓力:
负面清单是动态调整的。从发展趋势上看，负面清单的要求应当会越来越宽松。针对这种情况，司法解释明确了在生效裁判作出前，因外商投资准入负面清单调整，外国投资者投资不再属于禁止或者限制投资的领域，当事人主张投资合同有效的，人民法院应予支持。
也就是说，如果在签订投资合同时，投资属于禁止投资领域或者违反了限制性准入特别管理措施，但在人民法院生效裁判作出前，由于负面清单调整，不再落入禁止或者限制投资领域，则可以表明合同效力的瑕疵事由已经消灭，此时，合同可以作有效认定。
中央广播电视总台央视社会与法频道记者:
我的问题是针对于外商投资法的司法解释，我想问一下这部司法实施以后还有哪些问题值得研究？
高晓力:
司法解释起草过程中，我们进行了调研。普遍反映随着外商投资审批体制改革，实践中急迫需要解决的是投资合同的效力认定问题。因为按照原来的外资三法及以及外商投资审批体制的要求，当事人在外商投资企业设立、变更等过程中订立的合同，依法律、行政法规的规定应当经外商投资企业审批机关批准后才生效的，自批准之日起生效；未经批准的，人民法院应当认定该合同未生效。2016年，全国人大常委会修改了《中华人民共和国外资企业法》等四部法律，取消了对外商投资准入负面清单外的外商投资企业合同、章程的审批。外商投资法全面确立了国家对外商投资实行准入前国民待遇加负面清单管理制度。在新的外商投资审批体制之下，投资合同的效力如何认定，是实践中亟待明确的问题。所以，司法解释主要解决的是外资审批体制改革之后投资合同的效力认定问题。
同时，从我们调研的情况看，还有不少问题值得研究。但有的问题目前还不突出，有的问题处理思路还不成熟，就没有纳入司法解释。
还有一个问题需要说明。司法解释征求意见过程中，有意见提出，根据民事诉讼法第二百六十六条关于“因在中华人民共和国履行中外合资经营企业合同、中外合作经营企业合同、中外合作勘探开发自然资源合同发生纠纷提起的诉讼，由中华人民共和国人民法院管辖”以合同法第一百二十六条第二款关于“在中华人民共和国境内履行的中外合资经营企业合同、中外合作经营企业合同、中外合作勘探开发自然资源合同，适用中华人民共和国法律”的规定，三类合同争议应当属于人民法院专属管辖，且应当适用我国法律解决，在中外合资经营企业法、中外合作经营企业法及其实施条例和细则废止后，外国投资者与中国自然人、法人或者其他组织设立外商投资企业达成的投资合同产生的争议是否仍然属于人民法院专属管辖并应当适用我国法律解决，建议作进一步研究。我们认为，在合同法和民事诉讼法就上述规定未作修改之前，人民法院仍应当按照上述法律规定办理。
国际商报-中国商务新闻网讯 最高人民法院副院长罗东川今日在最高法今年最后的一场新闻发布会上透露，2018年受理的涉外民商事案件达到14695件，今年1-11月受理的涉外案件涉民商事案件达到18266件，印证了我国对外开放取得的成绩，还有涉港澳台的案件也有大幅度的增长。
最高法当日发布一份司法解释，旨在确保审判领域公正高效执行《中华人民共和国外商投资法》。将于2020年1月1日起施行的该法，确立了中国新型外商投资法律制度的基本框架，对外商投资的准入、促进、保护、管理等作出了统一规定。
“根据外商投资法第四条规定，国家对外商投资实行准入前国民待遇加负面清单管理制度；国家对负面清单之外的外商投资，给予国民待遇。”罗东川说，这从立法层面确立了新时代外资管理的新体制。
罗东川说，此次制定的司法解释充分贯彻中共中央扩大开放、平等保护中外投资者合法权益的精神，主要体现在以下方面。首先，对负面清单之外的领域形成的投资合同，当事人以合同未经有关行政主管部门批准、登记为由主张合同无效或者未生效的，人民法院不予支持。
第二，即便是外国投资者投资负面清单规定限制投资的领域，只要在人民法院作出生效裁判前，当事人采取了必要的补正措施，投资合同仍然可以认定有效。
第三，即便在投资合同签订时未符合负面清单的要求，但在生效裁判作出前，负面清单调整放宽了限制性要求的，投资合同也可以认定有效。
罗东川解释，从既往的审判实践看，外商投资领域产生的纠纷中合同类纠纷较为突出，因此，此次司法解释重点聚焦在合同争议的解决，特别是合同效力的确定问题。
人民法院审理香港特别行政区、澳门特别行政区投资者、定居在国外的中国公民在内地、台湾地区投资者在大陆投资产生的相关纠纷案件，可以参照适用本解释。该司法解释将自2020年1月1日起施行。
发布会摘要
中国日报记者:
刚才罗院长介绍了负面清单领域之外的投资合同效力认定，我的理解是批准了登记就不影响了合同效力了，不知道这个理解是否准确？请进一步解释。
高晓力（最高人民法院民四庭副庭长）:
你提的这个问题特别好，刚才罗东川副院长介绍这部司法解释过程中重点提出了我们这个司法解释最重要的一个方面就是对合同作尽可能有效的解释。这也是这个司法解释的一个亮点。今年外商投资法通过后，大家都感受到这部新法对外商投资领域所起到的重大变化，就是尽可能的减少对外商投资的禁止和限制，但这些是放在负面清单里管理。在法律实施过程中，社会各界按照这个法律尤其是进行投资的过程中如果产生纠纷，反映在司法层面，按照既往的司法实践经验来看主要反映在合同领域，尤其是合同的效力认定问题。司法解释就是要重点回应实践急迫需要解决的问题。
司法解释第二条就是针对这个问题的。依照外商投资法的规定，负面清单之外的领域的投资，按照内外资一致的原则处理。对负面清单之外的领域形成的投资合同，如果当事人再以合同没有经过相关行政审批机关审批或登记为由否定合同效力的，人民法院不予支持，这里行政审批机关重点指外商投资领域的审批机关。因为依照合同法第四十四条第二款关于“法律、行政法规规定应当办理批准、登记等手续生效的，依照其规定”的规定，如果其他法律、行政法规规定相关领域的投资合同，或者投资合同履行过程中的某些事项应当办理批准、登记等手续生效的，仍然要依照合同法的规定处理。也就是说，无论是负面清单之内、还是之外的领域，虽然商务主管部门不再审批合同、章程，但如果其他法律、行政法规对相关投资合同或相关事项规定了批准、登记等手续作为生效要件的，仍然要依照其规定来认定合同的效力。这一点需要向大家特别说明。
司法解释起草过程中，有建议提出，针对负面清单之外的领域，既然内外资都一致了，为什么还要明确这类合同的效力认定规则呢？司法解释在第二条这么显著的位置明确此类合同的效力认定问题，正是为了贯彻外商投资法保护投资者合法权益的立法目的。自从1979年“外资三法”的第一部法律出台以来，针对外资实行的是审批制度，如果未经审批，合同被认定为无效。到2010年最高人民法院通过相关司法解释，将未经审批的合同效力明确为未生效。2016年全国人大常委会修改了“外资三法”，将负面清单之外的合同由审批制修改为备案制。2019年通过的外商投资法第四条明确了对负面清单之外的外商投资，给予国民待遇。司法解释在第二条这么显著的位置对这一问题作出规定，就是要在人民法院司法审判工作中贯彻外商投资法的立法精神。
此外，司法解释第二条第二款同时明确了，投资合同虽然签订于《外商投资法》施行前，但人民法院在《外商投资法》施行时尚未作出生效裁判的，应按照从新兼有效的原则进行处理。这与合同法司法解释关于确定合同效力的精神是一致的。
经济日报记者:
负面清单中禁止领域和限制领域投资合同的效力，如何认定？
高晓力:
司法解释第三条、第四条分别规定了禁止领域和限制领域投资合同的效力认定，一个总的原则是保障负面清单的贯彻实施。具体而言，外国投资者投资禁止领域，当事人主张投资合同无效的，人民法院应予支持；外国投资者投资限制领域，当事人以违反限制性准入特别管理措施为由，主张投资合同无效的，人民法院应予支持。
司法解释作出这样规定的依据是外商投资法。该法第二十八条第一款规定负面清单禁止投资的领域，外国投资者不得投资；第二款规定负面清单限制投资的领域，外国投资者进行投资应当符合负面清单规定的条件。同时，第三十六条第二款规定：“外国投资者的投资活动违反外商投资准入负面清单规定的限制性准入特别管理措施的，由有关主管部门责令限期改正，采取必要措施满足准入特别管理措施的要求；逾期不改正的，依照前款规定处理。”即依照第一款关于外国投资者投资负面清单禁止投资领域的规定处理。
我们认为，上述法律规定属于法律的强制性规定，违法强制性规定的合同应当认定为无效。但考虑到限制投资领域的投资合同，当事人可以采取措施补正合同的效力瑕疵，司法解释又规定了人民法院作出生效裁判前，当事人采取必要措施满足了准入特别管理措施要求的，投资合同可以认定为有效。这也体现了尽可能认定合同有效的基本司法态度。
央广记者:
外商投资准入负面清单调整对投资合同的效力，会产生什么影响？
高晓力:
负面清单是动态调整的。从发展趋势上看，负面清单的要求应当会越来越宽松。针对这种情况，司法解释明确了在生效裁判作出前，因外商投资准入负面清单调整，外国投资者投资不再属于禁止或者限制投资的领域，当事人主张投资合同有效的，人民法院应予支持。
也就是说，如果在签订投资合同时，投资属于禁止投资领域或者违反了限制性准入特别管理措施，但在人民法院生效裁判作出前，由于负面清单调整，不再落入禁止或者限制投资领域，则可以表明合同效力的瑕疵事由已经消灭，此时，合同可以作有效认定。
中央广播电视总台央视社会与法频道记者:
我的问题是针对于外商投资法的司法解释，我想问一下这部司法实施以后还有哪些问题值得研究？
高晓力:
司法解释起草过程中，我们进行了调研。普遍反映随着外商投资审批体制改革，实践中急迫需要解决的是投资合同的效力认定问题。因为按照原来的外资三法及以及外商投资审批体制的要求，当事人在外商投资企业设立、变更等过程中订立的合同，依法律、行政法规的规定应当经外商投资企业审批机关批准后才生效的，自批准之日起生效；未经批准的，人民法院应当认定该合同未生效。2016年，全国人大常委会修改了《中华人民共和国外资企业法》等四部法律，取消了对外商投资准入负面清单外的外商投资企业合同、章程的审批。外商投资法全面确立了国家对外商投资实行准入前国民待遇加负面清单管理制度。在新的外商投资审批体制之下，投资合同的效力如何认定，是实践中亟待明确的问题。所以，司法解释主要解决的是外资审批体制改革之后投资合同的效力认定问题。
同时，从我们调研的情况看，还有不少问题值得研究。但有的问题目前还不突出，有的问题处理思路还不成熟，就没有纳入司法解释。
还有一个问题需要说明。司法解释征求意见过程中，有意见提出，根据民事诉讼法第二百六十六条关于“因在中华人民共和国履行中外合资经营企业合同、中外合作经营企业合同、中外合作勘探开发自然资源合同发生纠纷提起的诉讼，由中华人民共和国人民法院管辖”以合同法第一百二十六条第二款关于“在中华人民共和国境内履行的中外合资经营企业合同、中外合作经营企业合同、中外合作勘探开发自然资源合同，适用中华人民共和国法律”的规定，三类合同争议应当属于人民法院专属管辖，且应当适用我国法律解决，在中外合资经营企业法、中外合作经营企业法及其实施条例和细则废止后，外国投资者与中国自然人、法人或者其他组织设立外商投资企业达成的投资合同产生的争议是否仍然属于人民法院专属管辖并应当适用我国法律解决，建议作进一步研究。我们认为，在合同法和民事诉讼法就上述规定未作修改之前，人民法院仍应当按照上述法律规定办理。
白血病治愈率80%？日本的这款新药没那么神
2019-09-06 15:08:52 来源: 科技日报 作者: 于紫月
近日，一篇关于日本攻克白血病的文章广泛传播，文章称日本东京诺华制药研发成功了一种特效药，能够治疗白血病。
“诺贝尔医学生理学奖获得者，本庶佑教授接受采访称，日本宣布白血病已经攻克！并且，已被列入日本医保，患者只需负担医疗费的30%甚至更少！”“这款名为‘Kymriah’的特效药的问世，直接将白血病原本只有20％的治愈率提升至80％！堪称医疗界的奇迹。”文章说。
Kymriah真的能像文章中所说的那样能攻克白血病吗？其治疗原理是什么？我国有没有类似的将昂贵药纳入医保的案例？
适应症范围有限
“Kymriah实际上是一种靶向CD19的基因修饰的CAR-T细胞免疫疗法，最初是美国宾夕法尼亚大学和诺华公司共同研发的。早在2017年，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其上市。”北京清华长庚医院血液肿瘤科主任医师李昕权在接受科技日报记者采访时表示。
CAR-T细胞即嵌合抗原受体T细胞，通过采集患者外周血单个核细胞并分离出T细胞，再采用基因重组技术将目标抗原靶点的单链抗体片段与T细胞活化基序结合形成质粒，通过慢病毒、γ逆转录病毒载体等方法将质粒传导至T细胞，使T细胞表面表达嵌合抗原受体，生成能够与靶点特异性结合的CAR-T细胞。最后通过静脉注射入患者体内杀伤肿瘤。简单来讲，就是体外给T细胞装配一个能够寻找白血病细胞的“导航”系统，成为“升级版”的T细胞送入体内，精准打击目标，完成细胞免疫治疗。
作为人类历史上批准的首款CAR-T细胞产品，Kymriah最开始主要被用于治疗25岁以下复发或难治性B细胞急性淋巴性白血病（ALL）的患者。2018年5月，Kymriah第二个适应症获批，用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者（先前接受过两次或以上的系统治疗）。
淋巴瘤暂且不论，我们来看看白血病这个“大家族”。据卫生学大辞典，按病程白血病分为急性白血病和慢性白血病；按细胞形态可分为单核细胞性、粒细胞性及淋巴细胞白血病等。Kymriah擅长的是B细胞急性淋巴性白血病，且附“复发”或“难治”限定类型。针对其它不同类型白血病或肿瘤的CAR-T细胞治疗还在探索研究中。
李昕权认为，Kymriah的问世无疑是部分白血病治疗的进步。白血病的现代治疗是综合性，包括化疗、造血干细胞移植及目前探索的细胞免疫治疗等。CAR-T细胞治疗有其适应症范畴，并不是可以代替其它治疗，复发或难治ALL经CAR-T细胞治疗后，也还需要继续接受造血干细胞移植治疗，才可能保持疗效。因为任何一种药物和疗法都有其适应症范围，Kymriah也不例外，如果说目前单独采用该疗法，即认为“攻克了白血病”，缺乏科学依据。
缓解率≠治愈率
在细胞免疫疗法领域，有一个案例令人十分振奋。
2012年，白血病患者艾米丽在医院接受了尚在临床试验阶段的CAR-T细胞免疫治疗，成了全球首个采用该疗法治疗的白血病儿童，那一年，她6岁。治疗期间，艾米丽出现了严重高烧、血压下降、肺充血等一系列治疗副作用的症状，但最终却奇迹般地恢复了健康。至今已经过去7年，艾米丽依然健康，白血病并未复发，她成为全球首个CAR-T细胞免疫疗法的获益者，更为人们在CAR-T细胞疗法领域探索的道路上注入了一剂强心剂。
但是，很多患者远没有艾米丽幸运。Kymriah的CAR-T细胞免疫疗法“治愈率”，并不是期望的那样高，坊间流传的80%的治愈率有点言过其实。
科技日报记者从FDA官网了解到，在临床试验中，63位白血病患者接受了Kymriah的治疗，3个月后，总缓解率为83%，即52位患者的病情得到了缓解。但是，缓解率不等于治愈率，缓解率指病情在一定时间内得到相应控制，而治愈率是指治疗期内平均每百名治疗患者中，经医生判定为治愈的人数，或可理解为某种疾病可治愈的概率。可见“Kymriah治愈率80%”的说法，缺乏科学依据，也无从考证。
人们对任何新的治疗技术渴求之心可以理解，但不得不承认，作为一颗“新星”，CAR-T细胞疗法还有很多不确定因素有待探索。
上海交通大学生命科学技术学院研究员凤晓锋曾在公开发表的期刊论文中表示，CAR-T在治疗血液肿瘤方面已经取得了瞩目的成就，但即使已经批准上市的Kymriah和Yescarta（另一种CAR-T产品），也无法避免其CAR-T治疗中所产生的副作用可能对患者带来的危害，以及疗效的不确定性，如脱靶效应。目前已知CAR-T治疗可能带来的副作用包括细胞因子释放综合症（CRS）、神经毒性、全身性过敏反应等。其中CRS是CAR-T细胞治疗中最常见的副作用，而严重的CRS可以致人死亡。现在已知Kymriah的其他严重副作用还包括严重感染、低血压、急性肾损伤、发热和缺氧等。
副作用所带来的不仅仅是疗效的风险。CAR-T细胞免疫疗法领域的生产者、曾经的三驾马车之一的朱诺公司，就因为在相关临床试验中，有5名患者出现了脑水肿死亡事件而不得不终止其项目，从而落后于其两大竞争对手诺华和风筝制药公司。
“CAR-T产品都属于个体化治疗产品，需要利用患者自身的T细胞进行工程化培养后，才能生产出药品。这类产品相较于传统药品，生产过程更加繁琐、质量控制更加不易、生产操作的要求更高，且临床应用中对不良反应的管理也非常关键，对监管部门而言难度也更大。”上海药品审评核查中心高级工程师王冲撰文表示。
医保才是“神药”
“白血病被攻克”的新闻一石激起千层浪，其中Kymriah被日本纳入医保也成了网友们热议的话题。
据相关媒体报道，Kymriah收费高达3349万日元（约合人民币227万元），日本今年5月宣布正式将Kymriah纳入医保后，患者需承担费用降至41万日元（约合人民币2.8万元），极大地缓解了采用该药患者的经济压力。
那么，我国有没有将类似的昂贵药纳入医保的案例？答案是肯定的。相关专业人士介绍，仅在2017年公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》第二批谈判结果中，就有15种昂贵抗癌药进入了国家医保目录。纳入医保的昂贵药价格均大幅度下降。例如，既往单支2万元左右的440mg曲妥珠单抗，在新医保目录中的“医保支付标准”（定价）为7600元，5000元左右的100mg贝伐珠单抗，新支付标准为1998元，由基本医疗保险基金和参保人员共同支付，因此，参保人实际需支付的费用还将进一步“缩水”。
近年来，我国一些省市还实施了补充医疗保险等制度进一步丰富医保体系，重点解决基本医疗保险难以解决的临床需要、疗效精准的贵重药品、医用耗材，切实解决医疗所需。以青岛为例，早在2017年推行补充医疗保险之初，纳入保障的特殊药品和耗材就涵盖了41种，包括治疗恶性肿瘤、罕见病及高致残率疾病的多种药品耗材。这些原本高昂的药费，大部分被纳入了医疗保险。
很多时候，医保才是真正的“神药”。
2019-09-06 15:08:52 来源: 科技日报 作者: 于紫月
近日，一篇关于日本攻克白血病的文章广泛传播，文章称日本东京诺华制药研发成功了一种特效药，能够治疗白血病。
“诺贝尔医学生理学奖获得者，本庶佑教授接受采访称，日本宣布白血病已经攻克！并且，已被列入日本医保，患者只需负担医疗费的30%甚至更少！”“这款名为‘Kymriah’的特效药的问世，直接将白血病原本只有20％的治愈率提升至80％！堪称医疗界的奇迹。”文章说。
Kymriah真的能像文章中所说的那样能攻克白血病吗？其治疗原理是什么？我国有没有类似的将昂贵药纳入医保的案例？
适应症范围有限
“Kymriah实际上是一种靶向CD19的基因修饰的CAR-T细胞免疫疗法，最初是美国宾夕法尼亚大学和诺华公司共同研发的。早在2017年，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其上市。”北京清华长庚医院血液肿瘤科主任医师李昕权在接受科技日报记者采访时表示。
CAR-T细胞即嵌合抗原受体T细胞，通过采集患者外周血单个核细胞并分离出T细胞，再采用基因重组技术将目标抗原靶点的单链抗体片段与T细胞活化基序结合形成质粒，通过慢病毒、γ逆转录病毒载体等方法将质粒传导至T细胞，使T细胞表面表达嵌合抗原受体，生成能够与靶点特异性结合的CAR-T细胞。最后通过静脉注射入患者体内杀伤肿瘤。简单来讲，就是体外给T细胞装配一个能够寻找白血病细胞的“导航”系统，成为“升级版”的T细胞送入体内，精准打击目标，完成细胞免疫治疗。
作为人类历史上批准的首款CAR-T细胞产品，Kymriah最开始主要被用于治疗25岁以下复发或难治性B细胞急性淋巴性白血病（ALL）的患者。2018年5月，Kymriah第二个适应症获批，用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者（先前接受过两次或以上的系统治疗）。
淋巴瘤暂且不论，我们来看看白血病这个“大家族”。据卫生学大辞典，按病程白血病分为急性白血病和慢性白血病；按细胞形态可分为单核细胞性、粒细胞性及淋巴细胞白血病等。Kymriah擅长的是B细胞急性淋巴性白血病，且附“复发”或“难治”限定类型。针对其它不同类型白血病或肿瘤的CAR-T细胞治疗还在探索研究中。
李昕权认为，Kymriah的问世无疑是部分白血病治疗的进步。白血病的现代治疗是综合性，包括化疗、造血干细胞移植及目前探索的细胞免疫治疗等。CAR-T细胞治疗有其适应症范畴，并不是可以代替其它治疗，复发或难治ALL经CAR-T细胞治疗后，也还需要继续接受造血干细胞移植治疗，才可能保持疗效。因为任何一种药物和疗法都有其适应症范围，Kymriah也不例外，如果说目前单独采用该疗法，即认为“攻克了白血病”，缺乏科学依据。
缓解率≠治愈率
在细胞免疫疗法领域，有一个案例令人十分振奋。
2012年，白血病患者艾米丽在医院接受了尚在临床试验阶段的CAR-T细胞免疫治疗，成了全球首个采用该疗法治疗的白血病儿童，那一年，她6岁。治疗期间，艾米丽出现了严重高烧、血压下降、肺充血等一系列治疗副作用的症状，但最终却奇迹般地恢复了健康。至今已经过去7年，艾米丽依然健康，白血病并未复发，她成为全球首个CAR-T细胞免疫疗法的获益者，更为人们在CAR-T细胞疗法领域探索的道路上注入了一剂强心剂。
但是，很多患者远没有艾米丽幸运。Kymriah的CAR-T细胞免疫疗法“治愈率”，并不是期望的那样高，坊间流传的80%的治愈率有点言过其实。
科技日报记者从FDA官网了解到，在临床试验中，63位白血病患者接受了Kymriah的治疗，3个月后，总缓解率为83%，即52位患者的病情得到了缓解。但是，缓解率不等于治愈率，缓解率指病情在一定时间内得到相应控制，而治愈率是指治疗期内平均每百名治疗患者中，经医生判定为治愈的人数，或可理解为某种疾病可治愈的概率。可见“Kymriah治愈率80%”的说法，缺乏科学依据，也无从考证。
人们对任何新的治疗技术渴求之心可以理解，但不得不承认，作为一颗“新星”，CAR-T细胞疗法还有很多不确定因素有待探索。
上海交通大学生命科学技术学院研究员凤晓锋曾在公开发表的期刊论文中表示，CAR-T在治疗血液肿瘤方面已经取得了瞩目的成就，但即使已经批准上市的Kymriah和Yescarta（另一种CAR-T产品），也无法避免其CAR-T治疗中所产生的副作用可能对患者带来的危害，以及疗效的不确定性，如脱靶效应。目前已知CAR-T治疗可能带来的副作用包括细胞因子释放综合症（CRS）、神经毒性、全身性过敏反应等。其中CRS是CAR-T细胞治疗中最常见的副作用，而严重的CRS可以致人死亡。现在已知Kymriah的其他严重副作用还包括严重感染、低血压、急性肾损伤、发热和缺氧等。
副作用所带来的不仅仅是疗效的风险。CAR-T细胞免疫疗法领域的生产者、曾经的三驾马车之一的朱诺公司，就因为在相关临床试验中，有5名患者出现了脑水肿死亡事件而不得不终止其项目，从而落后于其两大竞争对手诺华和风筝制药公司。
“CAR-T产品都属于个体化治疗产品，需要利用患者自身的T细胞进行工程化培养后，才能生产出药品。这类产品相较于传统药品，生产过程更加繁琐、质量控制更加不易、生产操作的要求更高，且临床应用中对不良反应的管理也非常关键，对监管部门而言难度也更大。”上海药品审评核查中心高级工程师王冲撰文表示。
医保才是“神药”
“白血病被攻克”的新闻一石激起千层浪，其中Kymriah被日本纳入医保也成了网友们热议的话题。
据相关媒体报道，Kymriah收费高达3349万日元（约合人民币227万元），日本今年5月宣布正式将Kymriah纳入医保后，患者需承担费用降至41万日元（约合人民币2.8万元），极大地缓解了采用该药患者的经济压力。
那么，我国有没有将类似的昂贵药纳入医保的案例？答案是肯定的。相关专业人士介绍，仅在2017年公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》第二批谈判结果中，就有15种昂贵抗癌药进入了国家医保目录。纳入医保的昂贵药价格均大幅度下降。例如，既往单支2万元左右的440mg曲妥珠单抗，在新医保目录中的“医保支付标准”（定价）为7600元，5000元左右的100mg贝伐珠单抗，新支付标准为1998元，由基本医疗保险基金和参保人员共同支付，因此，参保人实际需支付的费用还将进一步“缩水”。
近年来，我国一些省市还实施了补充医疗保险等制度进一步丰富医保体系，重点解决基本医疗保险难以解决的临床需要、疗效精准的贵重药品、医用耗材，切实解决医疗所需。以青岛为例，早在2017年推行补充医疗保险之初，纳入保障的特殊药品和耗材就涵盖了41种，包括治疗恶性肿瘤、罕见病及高致残率疾病的多种药品耗材。这些原本高昂的药费，大部分被纳入了医疗保险。
很多时候，医保才是真正的“神药”。
知乎上有个话题是什么样的旅行才叫“会玩”，突然就想到电影《开罗时间》的这段对话。对于普通人来说，作为游客只是且只能是暂时脱离既往种种身份面孔，暂时抛开道德情感理智那些非黑即白的桎梏，但回归庸常生活之后只要想到有人对你说出“stay”的时刻，还是可以瞬间陷入那个fantasy land，世界就多了一个出口，这个出口抵达了深情，遗憾，炽烈，eternity和never again .
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