《中医学是可证伪的科学理论》
根据波普尔证伪学说的理论:
【科学就是人们通过对周围世界的不断观察总结就来的大自然规律，然后对这种规律不断地加以验证完善，这也注定了科学是永远没有尽头的，科学具有“可证伪性”！】
因此从本质上来说，如今我们知道的所有科学理论都随时等着“被证伪”，甚至可以说都是“伪”的。因为科学本来就是不断发展的，发展的动力就是对科学不断证伪的过程！ 所以严格来说，如今的所有物理定律都最终会被“证伪”，“被证伪”并不是说就是错误的，只是适用范围不一样，或者人类认知的局限性所造成的！ 证伪一个科学理论，不是为了否定他，而是找到他能成立的边界。
综上所述，可以说明一个问题，那就是，波普尔可证伪学说的初衷不是区分一个理论科学和非科学的标志！而是完善一个科学理论的助推器。 因为任何科学理论都不是完美的，所以科学理论都具有可证伪性！这一点已经成为科学界的共识。
从中医理论的特征来看，中医理论是科学理论。所以中医理论和其它科学理论同样具有可证伪性！ 以往的中医理论和其它科学一样，都有谬误成份包含在里面，如:祝由术。
祝由之术存在已久，几可远溯上古。
如《黄帝内经素问"移精变气论篇第十三》所载：“黄帝曰：余闻古之治病，惟其移精变气，可祝由而已。”说明祝由是上古时期的一种治病方法，它治病的形式是向神灵祝说患病的原因并祈祷神灵加持的巫术，所以和正统的中医理论有着明显的区别。
中医药在有了人类之后就产生了，而巫的产生却远远落后于中医医药，是在原始社会末期产生的。 原始社会的人们由于在日常生活中经常食用一些植物和动物，由此认识到了哪种植物和动物具有治病的作用，原始的中医药就因此产生。
有人之所以认为“医源于巫”，其实是本末倒置！事实并非如此，因为巫为了获取公信力，往往会借鉴中药的效力给人消除病灾，因此真相是，巫给医药披上了迷信的外衣。
从殷墟甲骨文所见，殷周时期的巫医治病，在形式上看是用巫术，造成一种巫术气氛，对患者有安慰、精神支持的心理作用，但真正治疗身体上的病，还是借用中药药物，或采取技术性治疗。 因此并不是医源于巫，而是巫利用了医。
《古今医统大全》卷之一"历代圣贤名医姓氏"五帝"苗父》：“上古神医，以菅为席，以刍为狗。人有疾求医，但北面而咒，十言即愈。古祝由科，此其由也。”

《圣济总录"卷第四"治法"祝由》：“周官疡医，掌众疡祝药劀杀之齐，必先之以祝，盖医之用祝尚矣。”
唐"王焘《外台秘要》收载“祝由科”，说明最迟在唐代，祝由已成为中医体系独立一科，例如明代太医院设医术十三科：“曰大方脉，曰妇人，曰伤寒，曰疮疡，曰针灸，曰眼，曰口齿，曰咽喉，曰接骨，曰金镞，曰按摩，曰祝由”。 但据张介宾所说，“今按摩、祝由二科失其传，惟民间尚有之”；
而上溯直至《黄帝内经》，通篇不言鬼神邪祟，认为“因知百病之胜，先知百病之所从”是祝由取效的原因。唐代的王冰的注文也仅“祝说病由，不劳针石而已”几个字，说明祝由一直处于中医体系的边缘。
唐代的王冰编注《黄帝内经》时，有意把不属于原《黄帝内经》里面的内容放了进去，特别是运气七篇，至今流毒无穷。也正是这时候开始，中医又有了一些玄而又玄的东西，这些东西的发展，直接导致祝由术之类的死灰复燃，改变面貌混进来。
特别是到明朝，官方设置的医科就有祝由科，更是大涨祝由的势头，这是中医和祝由之间的关联。 历代医家或有信者，或有疑者，或有两存者，以之为临床权变之术。 即便著有四卷《祝由录验》的赵学敏，对待祝由的态度也是“禁法之大莫如水法，次则祝由，兹录其小者，绝扰屏嚣，均无妨于大雅。其有近于巫、觋所为者，概在所摈。”（见《串雅内外编"串雅内编"凡例》）
《幼科折衷"记录十四科》认为祝由就是道教中存有的“符祝禳祷”，而从“上古神医，以菅为席，以刍为狗。人有疾求医，但北面而咒，十言即愈。古祝由科，此其由也”可知，在祝由的时候，并不是对病人解释病情，而是对冥冥之中的第三者说话作法。这种理解更接近于祝由之真面目。
其实，做为真正有作为的中医家不会相信旁门左道，都对祝由术采取了排斥的态度。 名医扁鹊提出过六不治，其中有【信巫不信医，六不治也。】
早在黄帝时代，中医家对祝由术就有着清醒的认识: 《灵枢·贼风鬼神》篇里讲到过，黄帝问有些人什么都没有接触，既没有饮食上的不对，也没有外感邪气，突然就得病了，难道是因为鬼神的缘故吗，岐伯回答说，是因为之前得病的时候，病气没有全部的祛除干净，所以天气和情感的一些变化就会导致发病，看起来貌似跟鬼神一样。
张介宾对歧伯所言的解释是“【凡百病五行之道，必有所以胜之者；然必先知其病所从生之由，而后以胜法胜之，则可移精变气，祛其邪矣。病有药石所不及，非此不可者，惟先巫知之，故可祝而已也。然则先巫用祝之妙，正不在祝，其机在胜之而已。”】（见《类经"卷十五"疾病类"三十三、贼风鬼神》） 可见这位中医家的看法是:【医者伪托祝由之名，实为他效。】 《古今医案按"卷三"疟》“禁是外为镇厌，其法甚多，效者亦多，即祝由之一类；然轻者效，重者不效，三疟全不效；比之打仗，掠其残兵耳。设用药中綮，何藉此乎。”《张氏医通"卷三"寒热门"疟》：“历观用劫剂及祝由之法者，十无一验。” 由此可见，中医理论中的祝由术很早就已经被中医家自己所否定而证伪！
然而根据古人的说法【祝由之一类；然轻者效。】是怎么回事呢？ 正统的中医家的观点是:【医者伪托祝由之名，实为他效。】其实祝由术的唯一功能是:【解惑安神，近于心理作用。】而不是鬼神在起作用。
《对山医话"卷三》对此进行揭示: “走方祝由之类，虽多以小术惑人，讹取财物，而于方药所不能疗之痼疾，往往以符咒草药取效，即此可见其非全妄也。”
祝由术小有疗效的原因和患者的心理疾病有关，祝由术将其委之于鬼神，其实是有意故弄玄虚，诱导心理的意图。
所谓鬼神致病，其实是一种心理因素所致的疾病，鬼神是不存在的。古人云：“吾心无鬼，鬼何以侵之，吾心无邪，邪何以扰之，吾心无魔，魔何以袭之。”故鬼神致病皆由心生。祝由治疗疾病的病因大多是心理不健全，故七情、六淫相乘而袭之。有很多种病，是间接由心理因素所致，所以其源在于心。 就是说，祝由术的作用如现代的心理暗示，对患者的作用仅限心理安抚作用，而不是真有什么神通。
所以《古今医统大全"卷之四十九》揭示：【治邪祟病，虽禁咒以释其疑，服药必详虚实痰火轻重，调治则内外合一，其病速愈。若只务巫而不用药，其病不能去，必无可愈之理。若只服药而不用巫以释其疑，虽愈效迟。是故内外兼治，斯速效矣，此祝由之所由设也。】 就是说，祝由术的主要治疗手段仍是用药，辅之以心理安抚。如果不用药，病断不会好。
而心理安抚的主要手段则是诓以鬼神治病，使患者对痊愈抱有很大的希望，所以祝由术能够医治的病症大多数全是心理状态造成的病症。 敏感的人言行举止一旦出错，其生理必然发生异常，即心理障碍必然导致生理和情感障碍，即民间称为癔病的神经官能症。
《素问·汤液醪醴论》云：“精神不进，志意不治，故病不可愈。”《黄帝内经》强调:“恬淡虚无,真气从之,精神内守,病安从来。”就是说人们要心态平和,才能健康无病。心态不平和，必然会出现心理障碍，导致心理疾病，行为出现异常。
因为癔病受一些暗示性影响很大，所以祝由术应运而生，它是借符咒禁禳来调整患者心态和同时运用中草药治疗疾病的一种方法。
“祝由”的概念很广，包括禁法、咒法、祝法、符法，以及暗示疗法、心理疗法、催眠疗法、音乐疗法等，并非仅仅祝其病由而愈其病。有些病原因已明，可是祝之不愈，这说明祝法不起作用。
现代的“暗示疗法”就是通过积极、主动的暗示，利用心理作用的影响，治疗心理因素引起的心因性疾病。它属于心理疗法的范畴。 暗示疗法的种类很多，常见的有情志暗示、环境暗示、声音暗示、器具和药物暗示、治疗经验暗示、气功暗示、语言暗示等。对于各种心因性病证，巧妙地运用暗示疗法，往往会收到意想不到的治疗效果。
北京师范大学心理学院的刘翔平认为:“暗示这个力量到底有多大，目前还没有具体的科学数据，不能断论心理暗示能够战胜身体疾病，身体疾病还是要从生理角度靠吃药打针治疗。而且，暗示既然是潜意识的，就不易成为科学研究的对象，所以夸大的说法就很易流行。”
因为祝由术是中医里面的旁门左道，与中医正统的理论格格不入，所以后世医书对祝由术进行了证伪和摈弃:
据《医学正传"卷之一"医学或问》所载：“或问：古老医家有禁咒一科，今何不用？曰：禁咒科者，即《素问》祝由科也，立教于龙树居士，为移精变气之术耳。可治小病，或男女入神庙惊惑成病，或山林溪谷冲斥恶气，其证如醉如痴，如为邪鬼所附，一切心神惶惑之证，可以借咒语以解惑安神而已。古有龙树咒法之书行于世，今流而为师巫，为降童，为师婆，而为扇惑人民、哄吓取财之术。噫！邪术惟邪人用之，知理者勿用也。”
所以正统的中医家勇于证伪他人强加进中医理论中不合理的内容，可谓去其糟粕，取其精华。
可见证伪做为一种促进科学理论完善和发展的工具还是有其一定存在价值的。
由此，“祝由术”，早在清代就已经被中国传统医学和医家们所摒弃，变成了纯粹的不入流“法术”！而其单纯的心理治疗的作用被现代的神经内科或精神科和心理诊疗所取代。
中医正统理论以辨证唯物主义的对立统一法则为指引，而祝由术的理论是以唯心主义神学理论为指引，两个理论的观点截然不同南辕北辙，其结果必然是分道扬镳。 因为辨证唯物主义是不信鬼神的！
唯物主义的根本观点是，承认世界的本质是物质，世界上先有物质，后有意识，物质决定意识，意识是物质的反映。就是说，意识只能依附于活体，所以鬼神不存在。 同唯物主义相反唯心主义的根本观点是，认为世界的本质是意识，不是物质决定意识，而是意识决定物质，所以鬼神是唯心主义的产物。
因此唯物主义和唯心主义是哲学上两个敌对的基本派别之一，是两个相对立的思想体系！所以现代中医正统理论是不会容忍祝由术存在的。
目前，现代中医正统理论对不符合普素辨证唯物主义的糟粕进行了扬弃， 祝由术从此彻底被现代中医逐出中医理论的范筹。由于民间仍然有很大的人群笃信迷信，所以祝由术只能在地下流行，因属旁门左道，所以正规中医对此都是嗤之以鼻的。
根据波普尔证伪学说的理论:
【科学就是人们通过对周围世界的不断观察总结就来的大自然规律，然后对这种规律不断地加以验证完善，这也注定了科学是永远没有尽头的，科学具有“可证伪性”！】
因此从本质上来说，如今我们知道的所有科学理论都随时等着“被证伪”，甚至可以说都是“伪”的。因为科学本来就是不断发展的，发展的动力就是对科学不断证伪的过程！ 所以严格来说，如今的所有物理定律都最终会被“证伪”，“被证伪”并不是说就是错误的，只是适用范围不一样，或者人类认知的局限性所造成的！ 证伪一个科学理论，不是为了否定他，而是找到他能成立的边界。
综上所述，可以说明一个问题，那就是，波普尔可证伪学说的初衷不是区分一个理论科学和非科学的标志！而是完善一个科学理论的助推器。 因为任何科学理论都不是完美的，所以科学理论都具有可证伪性！这一点已经成为科学界的共识。
从中医理论的特征来看，中医理论是科学理论。所以中医理论和其它科学理论同样具有可证伪性！ 以往的中医理论和其它科学一样，都有谬误成份包含在里面，如:祝由术。
祝由之术存在已久，几可远溯上古。
如《黄帝内经素问"移精变气论篇第十三》所载：“黄帝曰：余闻古之治病，惟其移精变气，可祝由而已。”说明祝由是上古时期的一种治病方法，它治病的形式是向神灵祝说患病的原因并祈祷神灵加持的巫术，所以和正统的中医理论有着明显的区别。
中医药在有了人类之后就产生了，而巫的产生却远远落后于中医医药，是在原始社会末期产生的。 原始社会的人们由于在日常生活中经常食用一些植物和动物，由此认识到了哪种植物和动物具有治病的作用，原始的中医药就因此产生。
有人之所以认为“医源于巫”，其实是本末倒置！事实并非如此，因为巫为了获取公信力，往往会借鉴中药的效力给人消除病灾，因此真相是，巫给医药披上了迷信的外衣。
从殷墟甲骨文所见，殷周时期的巫医治病，在形式上看是用巫术，造成一种巫术气氛，对患者有安慰、精神支持的心理作用，但真正治疗身体上的病，还是借用中药药物，或采取技术性治疗。 因此并不是医源于巫，而是巫利用了医。
《古今医统大全》卷之一"历代圣贤名医姓氏"五帝"苗父》：“上古神医，以菅为席，以刍为狗。人有疾求医，但北面而咒，十言即愈。古祝由科，此其由也。”

《圣济总录"卷第四"治法"祝由》：“周官疡医，掌众疡祝药劀杀之齐，必先之以祝，盖医之用祝尚矣。”
唐"王焘《外台秘要》收载“祝由科”，说明最迟在唐代，祝由已成为中医体系独立一科，例如明代太医院设医术十三科：“曰大方脉，曰妇人，曰伤寒，曰疮疡，曰针灸，曰眼，曰口齿，曰咽喉，曰接骨，曰金镞，曰按摩，曰祝由”。 但据张介宾所说，“今按摩、祝由二科失其传，惟民间尚有之”；
而上溯直至《黄帝内经》，通篇不言鬼神邪祟，认为“因知百病之胜，先知百病之所从”是祝由取效的原因。唐代的王冰的注文也仅“祝说病由，不劳针石而已”几个字，说明祝由一直处于中医体系的边缘。
唐代的王冰编注《黄帝内经》时，有意把不属于原《黄帝内经》里面的内容放了进去，特别是运气七篇，至今流毒无穷。也正是这时候开始，中医又有了一些玄而又玄的东西，这些东西的发展，直接导致祝由术之类的死灰复燃，改变面貌混进来。
特别是到明朝，官方设置的医科就有祝由科，更是大涨祝由的势头，这是中医和祝由之间的关联。 历代医家或有信者，或有疑者，或有两存者，以之为临床权变之术。 即便著有四卷《祝由录验》的赵学敏，对待祝由的态度也是“禁法之大莫如水法，次则祝由，兹录其小者，绝扰屏嚣，均无妨于大雅。其有近于巫、觋所为者，概在所摈。”（见《串雅内外编"串雅内编"凡例》）
《幼科折衷"记录十四科》认为祝由就是道教中存有的“符祝禳祷”，而从“上古神医，以菅为席，以刍为狗。人有疾求医，但北面而咒，十言即愈。古祝由科，此其由也”可知，在祝由的时候，并不是对病人解释病情，而是对冥冥之中的第三者说话作法。这种理解更接近于祝由之真面目。
其实，做为真正有作为的中医家不会相信旁门左道，都对祝由术采取了排斥的态度。 名医扁鹊提出过六不治，其中有【信巫不信医，六不治也。】
早在黄帝时代，中医家对祝由术就有着清醒的认识: 《灵枢·贼风鬼神》篇里讲到过，黄帝问有些人什么都没有接触，既没有饮食上的不对，也没有外感邪气，突然就得病了，难道是因为鬼神的缘故吗，岐伯回答说，是因为之前得病的时候，病气没有全部的祛除干净，所以天气和情感的一些变化就会导致发病，看起来貌似跟鬼神一样。
张介宾对歧伯所言的解释是“【凡百病五行之道，必有所以胜之者；然必先知其病所从生之由，而后以胜法胜之，则可移精变气，祛其邪矣。病有药石所不及，非此不可者，惟先巫知之，故可祝而已也。然则先巫用祝之妙，正不在祝，其机在胜之而已。”】（见《类经"卷十五"疾病类"三十三、贼风鬼神》） 可见这位中医家的看法是:【医者伪托祝由之名，实为他效。】 《古今医案按"卷三"疟》“禁是外为镇厌，其法甚多，效者亦多，即祝由之一类；然轻者效，重者不效，三疟全不效；比之打仗，掠其残兵耳。设用药中綮，何藉此乎。”《张氏医通"卷三"寒热门"疟》：“历观用劫剂及祝由之法者，十无一验。” 由此可见，中医理论中的祝由术很早就已经被中医家自己所否定而证伪！
然而根据古人的说法【祝由之一类；然轻者效。】是怎么回事呢？ 正统的中医家的观点是:【医者伪托祝由之名，实为他效。】其实祝由术的唯一功能是:【解惑安神，近于心理作用。】而不是鬼神在起作用。
《对山医话"卷三》对此进行揭示: “走方祝由之类，虽多以小术惑人，讹取财物，而于方药所不能疗之痼疾，往往以符咒草药取效，即此可见其非全妄也。”
祝由术小有疗效的原因和患者的心理疾病有关，祝由术将其委之于鬼神，其实是有意故弄玄虚，诱导心理的意图。
所谓鬼神致病，其实是一种心理因素所致的疾病，鬼神是不存在的。古人云：“吾心无鬼，鬼何以侵之，吾心无邪，邪何以扰之，吾心无魔，魔何以袭之。”故鬼神致病皆由心生。祝由治疗疾病的病因大多是心理不健全，故七情、六淫相乘而袭之。有很多种病，是间接由心理因素所致，所以其源在于心。 就是说，祝由术的作用如现代的心理暗示，对患者的作用仅限心理安抚作用，而不是真有什么神通。
所以《古今医统大全"卷之四十九》揭示：【治邪祟病，虽禁咒以释其疑，服药必详虚实痰火轻重，调治则内外合一，其病速愈。若只务巫而不用药，其病不能去，必无可愈之理。若只服药而不用巫以释其疑，虽愈效迟。是故内外兼治，斯速效矣，此祝由之所由设也。】 就是说，祝由术的主要治疗手段仍是用药，辅之以心理安抚。如果不用药，病断不会好。
而心理安抚的主要手段则是诓以鬼神治病，使患者对痊愈抱有很大的希望，所以祝由术能够医治的病症大多数全是心理状态造成的病症。 敏感的人言行举止一旦出错，其生理必然发生异常，即心理障碍必然导致生理和情感障碍，即民间称为癔病的神经官能症。
《素问·汤液醪醴论》云：“精神不进，志意不治，故病不可愈。”《黄帝内经》强调:“恬淡虚无,真气从之,精神内守,病安从来。”就是说人们要心态平和,才能健康无病。心态不平和，必然会出现心理障碍，导致心理疾病，行为出现异常。
因为癔病受一些暗示性影响很大，所以祝由术应运而生，它是借符咒禁禳来调整患者心态和同时运用中草药治疗疾病的一种方法。
“祝由”的概念很广，包括禁法、咒法、祝法、符法，以及暗示疗法、心理疗法、催眠疗法、音乐疗法等，并非仅仅祝其病由而愈其病。有些病原因已明，可是祝之不愈，这说明祝法不起作用。
现代的“暗示疗法”就是通过积极、主动的暗示，利用心理作用的影响，治疗心理因素引起的心因性疾病。它属于心理疗法的范畴。 暗示疗法的种类很多，常见的有情志暗示、环境暗示、声音暗示、器具和药物暗示、治疗经验暗示、气功暗示、语言暗示等。对于各种心因性病证，巧妙地运用暗示疗法，往往会收到意想不到的治疗效果。
北京师范大学心理学院的刘翔平认为:“暗示这个力量到底有多大，目前还没有具体的科学数据，不能断论心理暗示能够战胜身体疾病，身体疾病还是要从生理角度靠吃药打针治疗。而且，暗示既然是潜意识的，就不易成为科学研究的对象，所以夸大的说法就很易流行。”
因为祝由术是中医里面的旁门左道，与中医正统的理论格格不入，所以后世医书对祝由术进行了证伪和摈弃:
据《医学正传"卷之一"医学或问》所载：“或问：古老医家有禁咒一科，今何不用？曰：禁咒科者，即《素问》祝由科也，立教于龙树居士，为移精变气之术耳。可治小病，或男女入神庙惊惑成病，或山林溪谷冲斥恶气，其证如醉如痴，如为邪鬼所附，一切心神惶惑之证，可以借咒语以解惑安神而已。古有龙树咒法之书行于世，今流而为师巫，为降童，为师婆，而为扇惑人民、哄吓取财之术。噫！邪术惟邪人用之，知理者勿用也。”
所以正统的中医家勇于证伪他人强加进中医理论中不合理的内容，可谓去其糟粕，取其精华。
可见证伪做为一种促进科学理论完善和发展的工具还是有其一定存在价值的。
由此，“祝由术”，早在清代就已经被中国传统医学和医家们所摒弃，变成了纯粹的不入流“法术”！而其单纯的心理治疗的作用被现代的神经内科或精神科和心理诊疗所取代。
中医正统理论以辨证唯物主义的对立统一法则为指引，而祝由术的理论是以唯心主义神学理论为指引，两个理论的观点截然不同南辕北辙，其结果必然是分道扬镳。 因为辨证唯物主义是不信鬼神的！
唯物主义的根本观点是，承认世界的本质是物质，世界上先有物质，后有意识，物质决定意识，意识是物质的反映。就是说，意识只能依附于活体，所以鬼神不存在。 同唯物主义相反唯心主义的根本观点是，认为世界的本质是意识，不是物质决定意识，而是意识决定物质，所以鬼神是唯心主义的产物。
因此唯物主义和唯心主义是哲学上两个敌对的基本派别之一，是两个相对立的思想体系！所以现代中医正统理论是不会容忍祝由术存在的。
目前，现代中医正统理论对不符合普素辨证唯物主义的糟粕进行了扬弃， 祝由术从此彻底被现代中医逐出中医理论的范筹。由于民间仍然有很大的人群笃信迷信，所以祝由术只能在地下流行，因属旁门左道，所以正规中医对此都是嗤之以鼻的。
15个国产重磅新药上市：恒瑞、豪森、扬子江…
仅2021年上半年，就有15款新药上市
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15款重磅新药上市
近日，赛柏蓝查询据国家药监局官网数据显示，不完全统计，2021年上半年有15款国产创新药获批，这一数字已经接近2020年全年创新药的上市量。
其中包括恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片，用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者；扬子江的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠，用于治疗多种厌氧菌感染引起的多种疾病等；还有豪森药业的艾米替诺福韦片，用于治疗慢性乙型肝炎成人患者等。
今日（7月11日），由同写意主办的金鸡湖新药领袖峰会暨第三届全球生物医药大会上，据赛柏蓝了解，开拓药业创始人、CEO童友之表示，2020年，国家药监局审评审批制度改革，覆盖范围广泛，从临床、审评到上市价格和费用皆有涉及。从监管层面自上而下的为新药上市审批扫清障碍，激发创新药企的积极性。
从国内药企上半年创新药的发展来看，各大药企都在加大对于创新药的投入工作。以恒瑞医药为例，从2020年报可见，研发端投入继续上升，2020年研发费用49.89亿元，同比增长28.04%，研发费用率从16.73%上升至17.99%。恒瑞已有6个创新药获批上市——艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑。
据米内网数据可见，恒瑞的独家产品注射用卡瑞利珠单抗2019年获批上市，迅速在零售市场布局，2020年已成长为超20亿产品，随着产品被纳入医保谈判目录，后续在中国公立医疗机构终端的销售额也有望呈现爆发式增长。
同样追求创新的还有齐鲁制药，2021年至今，齐鲁已申报了6个生物药的1类新药临床申请，其中2个（QL1779注射液和注射液用QLS1901）已获批临床。
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齐鲁2021年申报的生物药新药情况
图片来源：CDE官网
赛柏蓝在会上了解到，中国生物制药未来3年计划上市超百款新产品，或将极大丰富新药市场。
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赛柏蓝摄于现场
目前，国家集采已经进行到第五批，在集采的重压下，仿制药进入微利时代。随着全国医保目录动态调整、专利法改革延长创新药专利保护期等系列政策的支持，创新药或将迎来高速发展。
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新药出海，机遇与挑战
近年来，我国药企积极开拓国际市场，中美双报产品数量不断激增。在带量采购等政策的推动下，行业进入转型期，创新药在高速发展的同时，其研发以及开拓海外市场成为关键点。
据米内网数据可见，2021年上半年，美国FDA共批准了29款创新药物，其中已经有5款新药由本土药企引进中国市场。
兴业证券研报显示，借助美国临床研究资源，提升研发效率；FDA审评时限短，可以加速药物的审评审批。从目前来看，借助美国临床研究中国生物医药企业大多在全球开展多中心临床研究，包括中国、美国、欧洲、澳洲等，其中“中美双报”是最主要的模式。
近几年来，恒瑞医药、复星医药、贝达医药等，都用自己的方式开启了中美双报之路，在寻求海外发展的同时也斩获良多。如恒瑞医药早在2006年时，就在美国成立独资公司，负责向美国FDA递交药品注册申请，百济神州也于2015年开始在美国波士顿设立办公室。两者都具有丰富的创新药临床开发经验。
但因为众多利好条件的加持，美国的新药市场竞争也十分激烈。据“药学进展”报道，以人表皮生长因子受体-2（HER-2）阳性乳腺癌治疗药物为例，国内市场很长时间都只有拉帕替尼和曲妥珠单抗2种靶向治疗药物，直至2018年才批准第3个治疗药品帕妥珠单抗，及第4个以Ⅱ期数据有条件获批上市的国产靶向药物吡咯替尼。但美国市场上早已有多款药物，来那替尼、TDM-1等新产品都已获批上市，且不同产品间的联用方案也已逐步开发形成，另外还有更多产品处于临床研究阶段。
可以预见，如果吡咯替尼要进军美国市场，获批条件以及市场开发难度可能都要比中国市场更高。
对于其它跟进式研发药物而言同样如此，在美国市场同样会面临不小的竞争压力。但从另一个方面来说，中美双报可以帮助产品在更多国家尤其是发达国家市场上市，拓展国际市场，增加企业的总体收益，也可以提高曝光度，获得更多机会。
3
药企如何做好创新药
此前，国家药品监督管理局药品审评中心副主任王涛曾公开表示，以临床价值为驱动，以患者为核心的创新药研发生态尚未形成，各方还需共同努力。
近年来，随着带量采购进入常态化，降价控费成为仿制药市场的主流，行业集中度提升是大趋势。国家药品审批中心近期发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿，就从原则上提出支持药企加速创新。
各大药企都开始纷纷开始大力发展创新药，但从细分适应症看，很大一部分创新药都聚焦在肿瘤适应症领域以及抗感染抗病毒类，这也就意味着药企走差异化路线较为困难。
以国内替尼类药物为例，2014年上半年申报的化药1.1类新药品种中，比例最大的抗肿瘤药物已占据1/4，药物名为“某某替尼”泛滥成海。更多的是部分药企都在开发非小细胞肺癌的替尼类药物，针对肺癌的替尼类药物临床实验甚至达120多个。在这样的情况下，药企必须要做的是更加注重科研和创新，避免靶点扎堆。
赛柏蓝从会上了解到，创新药发展可以从多渠道出发，自主研发新药及适应症，合作开发本土原创新药、引进国内外创新药物、加强诊断器械产品等。
中国生物制药有限公司执行董事、资深副总裁谢炘对此表示，无论是仿制药还是创新药，主要考验企业的还是疗效加质量、效率加成本，只要做好这些，企业才能做到更好。
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仅2021年上半年，就有15款新药上市
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15款重磅新药上市
近日，赛柏蓝查询据国家药监局官网数据显示，不完全统计，2021年上半年有15款国产创新药获批，这一数字已经接近2020年全年创新药的上市量。
其中包括恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片，用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者；扬子江的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠，用于治疗多种厌氧菌感染引起的多种疾病等；还有豪森药业的艾米替诺福韦片，用于治疗慢性乙型肝炎成人患者等。
今日（7月11日），由同写意主办的金鸡湖新药领袖峰会暨第三届全球生物医药大会上，据赛柏蓝了解，开拓药业创始人、CEO童友之表示，2020年，国家药监局审评审批制度改革，覆盖范围广泛，从临床、审评到上市价格和费用皆有涉及。从监管层面自上而下的为新药上市审批扫清障碍，激发创新药企的积极性。
从国内药企上半年创新药的发展来看，各大药企都在加大对于创新药的投入工作。以恒瑞医药为例，从2020年报可见，研发端投入继续上升，2020年研发费用49.89亿元，同比增长28.04%，研发费用率从16.73%上升至17.99%。恒瑞已有6个创新药获批上市——艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑。
据米内网数据可见，恒瑞的独家产品注射用卡瑞利珠单抗2019年获批上市，迅速在零售市场布局，2020年已成长为超20亿产品，随着产品被纳入医保谈判目录，后续在中国公立医疗机构终端的销售额也有望呈现爆发式增长。
同样追求创新的还有齐鲁制药，2021年至今，齐鲁已申报了6个生物药的1类新药临床申请，其中2个（QL1779注射液和注射液用QLS1901）已获批临床。
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齐鲁2021年申报的生物药新药情况
图片来源：CDE官网
赛柏蓝在会上了解到，中国生物制药未来3年计划上市超百款新产品，或将极大丰富新药市场。
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赛柏蓝摄于现场
目前，国家集采已经进行到第五批，在集采的重压下，仿制药进入微利时代。随着全国医保目录动态调整、专利法改革延长创新药专利保护期等系列政策的支持，创新药或将迎来高速发展。
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新药出海，机遇与挑战
近年来，我国药企积极开拓国际市场，中美双报产品数量不断激增。在带量采购等政策的推动下，行业进入转型期，创新药在高速发展的同时，其研发以及开拓海外市场成为关键点。
据米内网数据可见，2021年上半年，美国FDA共批准了29款创新药物，其中已经有5款新药由本土药企引进中国市场。
兴业证券研报显示，借助美国临床研究资源，提升研发效率；FDA审评时限短，可以加速药物的审评审批。从目前来看，借助美国临床研究中国生物医药企业大多在全球开展多中心临床研究，包括中国、美国、欧洲、澳洲等，其中“中美双报”是最主要的模式。
近几年来，恒瑞医药、复星医药、贝达医药等，都用自己的方式开启了中美双报之路，在寻求海外发展的同时也斩获良多。如恒瑞医药早在2006年时，就在美国成立独资公司，负责向美国FDA递交药品注册申请，百济神州也于2015年开始在美国波士顿设立办公室。两者都具有丰富的创新药临床开发经验。
但因为众多利好条件的加持，美国的新药市场竞争也十分激烈。据“药学进展”报道，以人表皮生长因子受体-2（HER-2）阳性乳腺癌治疗药物为例，国内市场很长时间都只有拉帕替尼和曲妥珠单抗2种靶向治疗药物，直至2018年才批准第3个治疗药品帕妥珠单抗，及第4个以Ⅱ期数据有条件获批上市的国产靶向药物吡咯替尼。但美国市场上早已有多款药物，来那替尼、TDM-1等新产品都已获批上市，且不同产品间的联用方案也已逐步开发形成，另外还有更多产品处于临床研究阶段。
可以预见，如果吡咯替尼要进军美国市场，获批条件以及市场开发难度可能都要比中国市场更高。
对于其它跟进式研发药物而言同样如此，在美国市场同样会面临不小的竞争压力。但从另一个方面来说，中美双报可以帮助产品在更多国家尤其是发达国家市场上市，拓展国际市场，增加企业的总体收益，也可以提高曝光度，获得更多机会。
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药企如何做好创新药
此前，国家药品监督管理局药品审评中心副主任王涛曾公开表示，以临床价值为驱动，以患者为核心的创新药研发生态尚未形成，各方还需共同努力。
近年来，随着带量采购进入常态化，降价控费成为仿制药市场的主流，行业集中度提升是大趋势。国家药品审批中心近期发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿，就从原则上提出支持药企加速创新。
各大药企都开始纷纷开始大力发展创新药，但从细分适应症看，很大一部分创新药都聚焦在肿瘤适应症领域以及抗感染抗病毒类，这也就意味着药企走差异化路线较为困难。
以国内替尼类药物为例，2014年上半年申报的化药1.1类新药品种中，比例最大的抗肿瘤药物已占据1/4，药物名为“某某替尼”泛滥成海。更多的是部分药企都在开发非小细胞肺癌的替尼类药物，针对肺癌的替尼类药物临床实验甚至达120多个。在这样的情况下，药企必须要做的是更加注重科研和创新，避免靶点扎堆。
赛柏蓝从会上了解到，创新药发展可以从多渠道出发，自主研发新药及适应症，合作开发本土原创新药、引进国内外创新药物、加强诊断器械产品等。
中国生物制药有限公司执行董事、资深副总裁谢炘对此表示，无论是仿制药还是创新药，主要考验企业的还是疗效加质量、效率加成本，只要做好这些，企业才能做到更好。
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明代士大夫生活观念的转变，显然导源于儒释道三教合流。士大夫代表了儒学正宗，但在明代，已经深受老庄、佛教的影响。江盈科在《自述》诗中，明确表达了自己对老庄生活观的认同，即吃亏是福、知足常乐。诗云：“人情譬如马，吃亏乃知福”，“善哉老氏书，知足常是乐。”在《忆昔》诗中，亦云：“达哉庄生言，三旌等羊肆。” 受老庄生活观念的影响，这些士大夫大多抱有一种对官场厌 倦的情绪。如江盈科，万历二十年（1592）中进士，选任苏州府长洲县知县。五年秩满，迁吏部考功司主事，因为考察他在长洲任上时征赋不及格，于是改任大理寺正。所以，他对自己在长洲做官的生活，一直体现出一种厌倦的情绪，在诗中称“六年苦海长洲令”，甚至将名场视为戏场：“看破名场是戏场，悲来喜去为谁忙？”“无心更与时贤竞，散发聊便卧上皇。” 正因为此，江盈科在很多诗歌中，表达了对做官的厌烦，不愿再做宰官之身，如诗云：“解绶便安逸，抽簪得隐沦。为偿牛马债，一见宰官身。笑面人前假，攒眉背后真。从今登觉路，无喜亦无嗔。”将做官视为偿还做牛做马之债，这显然是一种极端的情绪。
当然，对官场厌倦情绪的产生，除了受到老庄思想的影响之外，还有以下两个具体的原因：一是做官之贫，如江盈科有诗说他做官三年之贫，其中云：“作吏经三载，残躯万苦余。子钱增似母，宦囊薄于儒。乞米怜腰惯，窥铜笑貌癯。乡书不敢寄，猨鹤恐嘲予。”二是政拙，江盈科有诗云：“直以肝肠合，宁论臭味同？世情欺政拙，吾党负诗工。” 作为一个文人，他们在政治上确实缺乏治理的干才，但对自己的诗才还是相当自负的。
在厌倦了官场生活之后，这些士大夫所羡慕乃至最后的归路，往往就是逃禅。江盈科在给月空长老的诗中云：“逃禅余有意，欲撇进贤冠。” 这种现象同样发生在袁宏道的身上。当袁宏道移病南归时，江盈科赠予他一诗，明确指出袁宏道原具佛性，不是一般的官场失意之后的“逃禅”。诗有句云：“宰官原佛性，不是学逃禅。” 逃禅之后，他们的生活不外乎学佛、吃斋、读经。江盈科有《学佛》《崇国寺吃斋》《念经》三诗，所咏就是逃禅以后的生活。 此外，在明代的士大夫中，已经形成了一股与僧人相交的风气。从江盈科的诗中，我们可以知道他所交往的僧人不少，分别有月空长老、怀旭长老、虎丘僧明觉、僧人愚庵、僧人朗目、娄门寺老僧、百花庵僧，等等。 士大夫与这些僧人平常相聚在一起，其交往内容也相当丰富，或是士人聚集在僧寺一起品茗，或是替僧人之画题上一些诗句。
崇信老庄，皈依禅释，导致士大夫生活观念发生两大转变：一是信命思想的风行。如刘荣嗣云：“人生顺逆，命定之矣，踌躇计较为用也。所谓君子落得做君子，小人枉了做小人。” 二是“人生贵适志”思想的出现。明代的士大夫，始终抱有一种“人生贵适志”的人生态度，在生活中追求一种闲适之趣。他们最为无奈却又不得不应酬的是下面两件事：一是做官时的“簿书期会”，二是在故乡时的“酒食征逐”。 这些应酬，无不使他们感到心累。所以，他们有时所向往的是山童野叟之乐。
基于生活的富足、安逸，“偷闲”观念开始在士大夫中风行起来。如洪应明云：“从静中观物动，向闲处看人忙，才得超尘脱俗的趣味；遇忙处会偷闲，处闹中能取静，便是安身立命的工夫。” 明代的城市化、商业化相当明显，理应是社会各阶层无不忙于逐利，缺少一定的闲暇时间。事实并非如此，亦即明代士大夫的生活已如“舞蝶游蜂”一般，是“忙中之闲，闲中之忙”， 由此确立了忙与闲的互动之势，甚而“忙中偷闲”。
正是这种“忙里偷闲”的观念，才最终确立了士大夫以闲情逸致为基调的生活模式。追溯文人士大夫的“闲情”，理应提到晋代陶渊明的《闲情赋》，赋中铺陈，缠绵婉娈，无不寄其闲情。至清初，李渔《闲情偶寄》一书出，取情多而用物闳，更是成为天下雅人韵士家传户诵之书。然若论悠闲的生活方式，明代的士大夫堪称典型。
这种生活方式，奠基于士大夫对“逸态闲情”的追求，亦即在生活上追求一种闲居之趣。就逸态闲情而言，无论是昼闲人寂，只听数声鸟语悠扬，还是夜静天高，仅看一片云光舒卷，无不会使他们感到耳根尽彻、眼界俱空。在他们眼中，好书良友是千载奇逢，碗茗炉烟是一生清福。闲暇之时，烹山茗，听瓶声，一炉之内，即可识得阴阳之理；即使是自己与人弈棋，或者在旁观看，亦可悟得生杀之机。毫无疑问，这既是一种逸态闲情，只需自尚，不必外修边幅；又独具清标傲骨，不愿人怜，无劳多买胭脂加以掩饰。 就闲居之趣而言，他们从内心已经深切体会到闲居可以带来以下五种快乐：一是不与人交接，可以免却拜送之礼的烦恼；二是闲暇增多，可以终日观书、鼓琴；三是无论睡起，无不随意，没有拘碍；四是与尘世相隔，可以不闻炎凉嚣杂；五是心无旁骛，可以一心课子耕读。 这种闲居生活，即使只有茅屋三间，木榻一枕，但还是明窗净几，烧上一炉清香，啜上几盅苦茗，有时读数行书，有时与高僧谈禅，或者当暖日和风之时，在豆棚菜圃之中，无事时听友人说说鬼话，日常以苦茗代肉食，以松石代珍奇，以琴书代益友，以著述代功业，无不是一种赏心乐事。 《明代士大夫的精神世界》
当然，对官场厌倦情绪的产生，除了受到老庄思想的影响之外，还有以下两个具体的原因：一是做官之贫，如江盈科有诗说他做官三年之贫，其中云：“作吏经三载，残躯万苦余。子钱增似母，宦囊薄于儒。乞米怜腰惯，窥铜笑貌癯。乡书不敢寄，猨鹤恐嘲予。”二是政拙，江盈科有诗云：“直以肝肠合，宁论臭味同？世情欺政拙，吾党负诗工。” 作为一个文人，他们在政治上确实缺乏治理的干才，但对自己的诗才还是相当自负的。
在厌倦了官场生活之后，这些士大夫所羡慕乃至最后的归路，往往就是逃禅。江盈科在给月空长老的诗中云：“逃禅余有意，欲撇进贤冠。” 这种现象同样发生在袁宏道的身上。当袁宏道移病南归时，江盈科赠予他一诗，明确指出袁宏道原具佛性，不是一般的官场失意之后的“逃禅”。诗有句云：“宰官原佛性，不是学逃禅。” 逃禅之后，他们的生活不外乎学佛、吃斋、读经。江盈科有《学佛》《崇国寺吃斋》《念经》三诗，所咏就是逃禅以后的生活。 此外，在明代的士大夫中，已经形成了一股与僧人相交的风气。从江盈科的诗中，我们可以知道他所交往的僧人不少，分别有月空长老、怀旭长老、虎丘僧明觉、僧人愚庵、僧人朗目、娄门寺老僧、百花庵僧，等等。 士大夫与这些僧人平常相聚在一起，其交往内容也相当丰富，或是士人聚集在僧寺一起品茗，或是替僧人之画题上一些诗句。
崇信老庄，皈依禅释，导致士大夫生活观念发生两大转变：一是信命思想的风行。如刘荣嗣云：“人生顺逆，命定之矣，踌躇计较为用也。所谓君子落得做君子，小人枉了做小人。” 二是“人生贵适志”思想的出现。明代的士大夫，始终抱有一种“人生贵适志”的人生态度，在生活中追求一种闲适之趣。他们最为无奈却又不得不应酬的是下面两件事：一是做官时的“簿书期会”，二是在故乡时的“酒食征逐”。 这些应酬，无不使他们感到心累。所以，他们有时所向往的是山童野叟之乐。
基于生活的富足、安逸，“偷闲”观念开始在士大夫中风行起来。如洪应明云：“从静中观物动，向闲处看人忙，才得超尘脱俗的趣味；遇忙处会偷闲，处闹中能取静，便是安身立命的工夫。” 明代的城市化、商业化相当明显，理应是社会各阶层无不忙于逐利，缺少一定的闲暇时间。事实并非如此，亦即明代士大夫的生活已如“舞蝶游蜂”一般，是“忙中之闲，闲中之忙”， 由此确立了忙与闲的互动之势，甚而“忙中偷闲”。
正是这种“忙里偷闲”的观念，才最终确立了士大夫以闲情逸致为基调的生活模式。追溯文人士大夫的“闲情”，理应提到晋代陶渊明的《闲情赋》，赋中铺陈，缠绵婉娈，无不寄其闲情。至清初，李渔《闲情偶寄》一书出，取情多而用物闳，更是成为天下雅人韵士家传户诵之书。然若论悠闲的生活方式，明代的士大夫堪称典型。
这种生活方式，奠基于士大夫对“逸态闲情”的追求，亦即在生活上追求一种闲居之趣。就逸态闲情而言，无论是昼闲人寂，只听数声鸟语悠扬，还是夜静天高，仅看一片云光舒卷，无不会使他们感到耳根尽彻、眼界俱空。在他们眼中，好书良友是千载奇逢，碗茗炉烟是一生清福。闲暇之时，烹山茗，听瓶声，一炉之内，即可识得阴阳之理；即使是自己与人弈棋，或者在旁观看，亦可悟得生杀之机。毫无疑问，这既是一种逸态闲情，只需自尚，不必外修边幅；又独具清标傲骨，不愿人怜，无劳多买胭脂加以掩饰。 就闲居之趣而言，他们从内心已经深切体会到闲居可以带来以下五种快乐：一是不与人交接，可以免却拜送之礼的烦恼；二是闲暇增多，可以终日观书、鼓琴；三是无论睡起，无不随意，没有拘碍；四是与尘世相隔，可以不闻炎凉嚣杂；五是心无旁骛，可以一心课子耕读。 这种闲居生活，即使只有茅屋三间，木榻一枕，但还是明窗净几，烧上一炉清香，啜上几盅苦茗，有时读数行书，有时与高僧谈禅，或者当暖日和风之时，在豆棚菜圃之中，无事时听友人说说鬼话，日常以苦茗代肉食，以松石代珍奇，以琴书代益友，以著述代功业，无不是一种赏心乐事。 《明代士大夫的精神世界》
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