北方15个省区市清洁取暖项目中期评估报告正在出炉
在不久前结束的“2019国际清洁取暖峰会”上，国家能源局电力司副司长郭伟在主旨发言中表示，今年4月，发改委会同财政部、生态环境部、住建部等组织了北方地区清洁取暖的中期评估工作，委托相关部门的相关咨询机构共同开展。对北方地区15个省区市清洁取暖项目各项任务推进完成情况进行全面、客观的评估。能源局清洁取暖办公室也投入其中，目前中期评估报告正在紧锣密鼓最后的完成进程中。
有关下一步的安排，郭伟称，在中期评估报告完成后，能形成对清洁取暖规划执行情况的客观评价，“从中发现问题去想办法，更有针对性。”而一些问题即便中期报告尚未出炉，也已经有所显现，需要分而视之。
一般而言，清洁取暖可以大体分为城市和农村两大部分，其中城市供暖大比例是通过集中燃煤、燃气供暖完成的，其挑战主要来自燃煤锅炉的清洁化。而对于农村供暖而言，即便已然是传统产业的供暖行业也需要面对一些新近涌现的问题，即“如何看待大量的农村散烧煤替代，这个任务很重，我们需要很多一些新的观念和理念来认识农村的散烧煤替代和清洁取暖问题”。
通过走村入户，收集居民对于清洁取暖的意见，郭伟表示农村居民对于清洁取暖的需求主要来自于“方便智能”、“清洁”以及“便宜”三个方面。
郭伟指出，其中的原因在于农村人口目前的年龄构成主要以中老年人为主，其在设备维护等方面的能力相对较弱，由此需要高度智能、可靠性高同时也具备经济性的分布式热源，可供农村地区居民灵活操控。“从经济性来讲，最能解决经济性的问题就是在就地取材上想办法，所以在我们解决清洁取暖重点难点的时候，要把农村每家每户的分散取暖作为重要的议题来认真思考。”而从更为宏观的角度而言，推进清洁供暖则仍需坚持“宜煤则煤、宜电则电、宜气则气、宜热则热”的原则。与此同时，要将居民的清洁取暖需求放在首位，将能源供应安全放在首位，坚持先立后破，保障居民温暖过冬。
此外，郭伟认为还应大力促进清洁取暖相关政策的出台，保证清洁取暖工作高质量发展，强化市场和价格机制，政府推动，市场发挥作用，逐步建立一种长效机制，能够让企业发展得更好，各种技术路径清洁化发展，也保障居民能够在可承受价格范围内完成清洁取暖，继而实现可持续的发展。
关于“打赢蓝天保卫战”三年行动计划提出的“宜电则电、宜气则气、宜煤则煤、宜热则热”，生态环境部大气环境管理司副司长吴险峰在上述场合也作出相应的强调。
他表示，清洁化燃煤是指清洁排放，即说清洁化燃煤必须达到超低排放，对此规划中明确了三类重点的燃煤设施，即：大型热电联产机组、大型燃煤锅炉房，“清洁燃煤、集中供暖”是对“宜煤则煤”的准确注脚。
他同时指出，在热燃测燃煤设施的大型污染物排放达到超低排放水平，在用户侧通过集中热力管网取暖，其他燃煤方式目前既要达到技术上的超低排放，又要保证经济上的合理可行，难度非常大。
而为治理散煤污染启动实施初期，一些地区也曾探索采用洁净煤替代方式，但从前几年实践路线情况看，这种路线“治标不治本，地方财政投入不强，效果不明显，劣质煤市场监管难，洁净煤价格高不好燃用等方式，最核心问题是解决不了有机碳问题。由此，各地区下决心推行“煤改气、煤改电”等技术路线。
关于”宜电则电“，吴限峰称，从调研和各地反馈情况看，“煤改电”要以可持续和取暖效果受群众欢迎技术为主，积极推广集中式电采暖、序列式电采暖、空气燃热泵等，不鼓励取暖效果差、群众意见大的电热毯、小太阳等简易方式。与上述工作同步推进的是，农村电网改造，避免“煤改电”后取暖用电高峰期出现电量不够导致断电情况。
对于生物质，生态环境部鼓励具备条件的地区在加强环保治理的基础上，发展电力生物质热电联产、生物质成型锅炉，以及生物质天然气，配套安装高效设施，确保达到稳定达标排放，实现清洁取暖替代分散式燃煤。
吴险峰表示：“在推进清洁取暖工作中优先以乡镇或区县为单元整体推进，对已经完成清洁取暖改造的区域，依法划定为高污染燃料禁燃区，禁止散煤的复烧，对尚未开展区域要严厉打击劣质煤销售，确保煤炭质量达到国家和地方标准。对不具备改造条件的偏远山区可以利用节能环保农具或者生物质成型燃料+专用农具等方式替代散煤。”
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在不久前结束的“2019国际清洁取暖峰会”上，国家能源局电力司副司长郭伟在主旨发言中表示，今年4月，发改委会同财政部、生态环境部、住建部等组织了北方地区清洁取暖的中期评估工作，委托相关部门的相关咨询机构共同开展。对北方地区15个省区市清洁取暖项目各项任务推进完成情况进行全面、客观的评估。能源局清洁取暖办公室也投入其中，目前中期评估报告正在紧锣密鼓最后的完成进程中。
有关下一步的安排，郭伟称，在中期评估报告完成后，能形成对清洁取暖规划执行情况的客观评价，“从中发现问题去想办法，更有针对性。”而一些问题即便中期报告尚未出炉，也已经有所显现，需要分而视之。
一般而言，清洁取暖可以大体分为城市和农村两大部分，其中城市供暖大比例是通过集中燃煤、燃气供暖完成的，其挑战主要来自燃煤锅炉的清洁化。而对于农村供暖而言，即便已然是传统产业的供暖行业也需要面对一些新近涌现的问题，即“如何看待大量的农村散烧煤替代，这个任务很重，我们需要很多一些新的观念和理念来认识农村的散烧煤替代和清洁取暖问题”。
通过走村入户，收集居民对于清洁取暖的意见，郭伟表示农村居民对于清洁取暖的需求主要来自于“方便智能”、“清洁”以及“便宜”三个方面。
郭伟指出，其中的原因在于农村人口目前的年龄构成主要以中老年人为主，其在设备维护等方面的能力相对较弱，由此需要高度智能、可靠性高同时也具备经济性的分布式热源，可供农村地区居民灵活操控。“从经济性来讲，最能解决经济性的问题就是在就地取材上想办法，所以在我们解决清洁取暖重点难点的时候，要把农村每家每户的分散取暖作为重要的议题来认真思考。”而从更为宏观的角度而言，推进清洁供暖则仍需坚持“宜煤则煤、宜电则电、宜气则气、宜热则热”的原则。与此同时，要将居民的清洁取暖需求放在首位，将能源供应安全放在首位，坚持先立后破，保障居民温暖过冬。
此外，郭伟认为还应大力促进清洁取暖相关政策的出台，保证清洁取暖工作高质量发展，强化市场和价格机制，政府推动，市场发挥作用，逐步建立一种长效机制，能够让企业发展得更好，各种技术路径清洁化发展，也保障居民能够在可承受价格范围内完成清洁取暖，继而实现可持续的发展。
关于“打赢蓝天保卫战”三年行动计划提出的“宜电则电、宜气则气、宜煤则煤、宜热则热”，生态环境部大气环境管理司副司长吴险峰在上述场合也作出相应的强调。
他表示，清洁化燃煤是指清洁排放，即说清洁化燃煤必须达到超低排放，对此规划中明确了三类重点的燃煤设施，即：大型热电联产机组、大型燃煤锅炉房，“清洁燃煤、集中供暖”是对“宜煤则煤”的准确注脚。
他同时指出，在热燃测燃煤设施的大型污染物排放达到超低排放水平，在用户侧通过集中热力管网取暖，其他燃煤方式目前既要达到技术上的超低排放，又要保证经济上的合理可行，难度非常大。
而为治理散煤污染启动实施初期，一些地区也曾探索采用洁净煤替代方式，但从前几年实践路线情况看，这种路线“治标不治本，地方财政投入不强，效果不明显，劣质煤市场监管难，洁净煤价格高不好燃用等方式，最核心问题是解决不了有机碳问题。由此，各地区下决心推行“煤改气、煤改电”等技术路线。
关于”宜电则电“，吴限峰称，从调研和各地反馈情况看，“煤改电”要以可持续和取暖效果受群众欢迎技术为主，积极推广集中式电采暖、序列式电采暖、空气燃热泵等，不鼓励取暖效果差、群众意见大的电热毯、小太阳等简易方式。与上述工作同步推进的是，农村电网改造，避免“煤改电”后取暖用电高峰期出现电量不够导致断电情况。
对于生物质，生态环境部鼓励具备条件的地区在加强环保治理的基础上，发展电力生物质热电联产、生物质成型锅炉，以及生物质天然气，配套安装高效设施，确保达到稳定达标排放，实现清洁取暖替代分散式燃煤。
吴险峰表示：“在推进清洁取暖工作中优先以乡镇或区县为单元整体推进，对已经完成清洁取暖改造的区域，依法划定为高污染燃料禁燃区，禁止散煤的复烧，对尚未开展区域要严厉打击劣质煤销售，确保煤炭质量达到国家和地方标准。对不具备改造条件的偏远山区可以利用节能环保农具或者生物质成型燃料+专用农具等方式替代散煤。”
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《新版药品管理法来了，今后购药将出现这些变化！》
长沙晚报掌上长沙8月27日讯 据中新网消息，十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过修订后的《中华人民共和国药品管理法》。这是该部法律自1984年颁布以来第二次系统性、结构性的重大修改。未来，民众购买药品将迎一系列新变化。
网络售药须符合条件
——药品销售网络须和医疗机构信息系统互联互通
新修订的药品管理法规定了几类特殊管理药品不能在网上销售，但并未明确提及处方药。
这是否意味着政策层面放开了网售处方药？未来又将如何监管？
26日，在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上，国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示，在药品管理法修订过程中，人大听取了各方面的意见，采取了包容审慎的态度，对药监部门也提出了下一步的要求。
对于网售的主体，必须首先是取得了许可证的实体企业，线下要有许可证，线上才能够卖药。另外，网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求。
第二，考虑到网络销售的特殊性，对网络销售的处方药规定了更严格的要求，比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，要信息能共享，主要是确保处方的来源真实，保障患者的用药安全。配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。
另外据刘沛介绍，关于药品网络销售监督管理办法，国家药监局也在起草过程中。
保障短缺药供应
——实行短缺药品清单管理制度 鼓励儿童用药研制
对于社会各界高度关注的国内常用药、急(抢)救药短缺问题，新修订的药品管理法对“药品储备和供应”做出专章规定。
这其中包括：明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度，国家实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。
此外，药品管理法总则明确规定了国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多个条款，增加了多项制度举措，为鼓励创新，加快新药上市。
这其中包括，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。
对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性，这个制度缩短了临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。
实施药品上市许可持有人制度
——对不良反应监测、报告及处理等各环节负责
本次新修订的药品管理法建立了上市许可持有人制度。
所谓上市许可持有人制度，是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。
上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。
同时，规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。
除了上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力之外，还要具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人，要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务，承担连带责任。
建立健全药品追溯制度
——以“一物一码、一码同追”为方向
新修订的药品管理法规定了国家建立药品追溯制度。
刘沛介绍称，药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向，要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。
建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码，充分发挥企业的主体作用。
加大药品违法行为处罚力度
——对严重违法企业落实“处罚到人”
针对药品违法行为，新修订的药品管理法还全面加大了处罚力度，专条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。
对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。
对严重违法的企业，新修订的药品管理法落实“处罚到人”，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。
“境外带药”视情节处罚
——未经批准进口少量境外合法上市药品，情节较轻或免罚
新修订的药品管理法第124条规定，对于未经批准进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。
对此，全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰解释说，从境外进口药品，必须要经过批准。没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。
袁杰同时强调，这次对假劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药，回应了老百姓的关切。对于进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。
但把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定，不等于就降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任，同时，违反第124条的规定，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。
长沙晚报掌上长沙8月27日讯 据中新网消息，十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过修订后的《中华人民共和国药品管理法》。这是该部法律自1984年颁布以来第二次系统性、结构性的重大修改。未来，民众购买药品将迎一系列新变化。
网络售药须符合条件
——药品销售网络须和医疗机构信息系统互联互通
新修订的药品管理法规定了几类特殊管理药品不能在网上销售，但并未明确提及处方药。
这是否意味着政策层面放开了网售处方药？未来又将如何监管？
26日，在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上，国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示，在药品管理法修订过程中，人大听取了各方面的意见，采取了包容审慎的态度，对药监部门也提出了下一步的要求。
对于网售的主体，必须首先是取得了许可证的实体企业，线下要有许可证，线上才能够卖药。另外，网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求。
第二，考虑到网络销售的特殊性，对网络销售的处方药规定了更严格的要求，比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，要信息能共享，主要是确保处方的来源真实，保障患者的用药安全。配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。
另外据刘沛介绍，关于药品网络销售监督管理办法，国家药监局也在起草过程中。
保障短缺药供应
——实行短缺药品清单管理制度 鼓励儿童用药研制
对于社会各界高度关注的国内常用药、急(抢)救药短缺问题，新修订的药品管理法对“药品储备和供应”做出专章规定。
这其中包括：明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度，国家实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。
此外，药品管理法总则明确规定了国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多个条款，增加了多项制度举措，为鼓励创新，加快新药上市。
这其中包括，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。
对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性，这个制度缩短了临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。
实施药品上市许可持有人制度
——对不良反应监测、报告及处理等各环节负责
本次新修订的药品管理法建立了上市许可持有人制度。
所谓上市许可持有人制度，是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。
上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。
同时，规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。
除了上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力之外，还要具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人，要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务，承担连带责任。
建立健全药品追溯制度
——以“一物一码、一码同追”为方向
新修订的药品管理法规定了国家建立药品追溯制度。
刘沛介绍称，药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向，要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。
建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码，充分发挥企业的主体作用。
加大药品违法行为处罚力度
——对严重违法企业落实“处罚到人”
针对药品违法行为，新修订的药品管理法还全面加大了处罚力度，专条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。
对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。
对严重违法的企业，新修订的药品管理法落实“处罚到人”，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。
“境外带药”视情节处罚
——未经批准进口少量境外合法上市药品，情节较轻或免罚
新修订的药品管理法第124条规定，对于未经批准进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。
对此，全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰解释说，从境外进口药品，必须要经过批准。没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。
袁杰同时强调，这次对假劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药，回应了老百姓的关切。对于进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。
但把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定，不等于就降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任，同时，违反第124条的规定，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。
#新版药品管理法出台#
北京8月27日消息，26日，十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过修订后的《中华人民共和国药品管理法》。这是该部法律自1984年颁布以来第二次系统性、结构性的重大修改。未来，民众购买药品将迎一系列新变化。
网络售药须符合条件——药品销售网络须和医疗机构信息系统互联互通
新修订的药品管理法规定了几类特殊管理药品不能在网上销售，但并未明确提及处方药。
这是否意味着政策层面放开了网售处方药？未来又将如何监管？
26日，在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上，国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示，在药品管理法修订过程中，人大听取了各方面的意见，采取了包容审慎的态度，对药监部门也提出了下一步的要求。
对于网售的主体，必须首先是取得了许可证的实体企业，线下要有许可证，线上才能够卖药。另外，网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求。
第二，考虑到网络销售的特殊性，对网络销售的处方药规定了更严格的要求，比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，要信息能共享，主要是确保处方的来源真实，保障患者的用药安全。配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。
另外据刘沛介绍，关于药品网络销售监督管理办法，国家药监局也在起草过程中。
保障短缺药供应——实行短缺药品清单管理制度 鼓励儿童用药研制
对于社会各界高度关注的国内常用药、急(抢)救药短缺问题，新修订的药品管理法对“药品储备和供应”做出专章规定。
这其中包括：明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度，国家实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。
此外，药品管理法总则明确规定了国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多个条款，增加了多项制度举措，为鼓励创新，加快新药上市。
这其中包括，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。
对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性，这个制度缩短了临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。
实施药品上市许可持有人制度——对不良反应监测、报告及处理等各环节负责
本次新修订的药品管理法建立了上市许可持有人制度。所谓上市许可持有人制度，是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。
上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时，规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。
除了上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力之外，还要具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人，要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务，承担连带责任。
建立健全药品追溯制度——以“一物一码、一码同追”为方向
新修订的药品管理法规定了国家建立药品追溯制度。刘沛介绍称，药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向，要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。
建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码，充分发挥企业的主体作用。
加大药品违法行为处罚力度——对严重违法企业落实“处罚到人”
针对药品违法行为，新修订的药品管理法还全面加大了处罚力度，专条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。
对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。
对严重违法的企业，新修订的药品管理法落实“处罚到人”，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。
“境外带药”视情节处罚——未经批准进口少量境外合法上市药品，情节较轻或免罚
新修订的药品管理法第124条规定，对于未经批准进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。
对此，全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰解释说，从境外进口药品，必须要经过批准。没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。
袁杰同时强调，这次对假劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药，回应了老百姓的关切。对于进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。
但把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定，不等于就降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任，同时，违反第124条的规定，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。
来源：澎湃新闻
北京8月27日消息，26日，十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过修订后的《中华人民共和国药品管理法》。这是该部法律自1984年颁布以来第二次系统性、结构性的重大修改。未来，民众购买药品将迎一系列新变化。
网络售药须符合条件——药品销售网络须和医疗机构信息系统互联互通
新修订的药品管理法规定了几类特殊管理药品不能在网上销售，但并未明确提及处方药。
这是否意味着政策层面放开了网售处方药？未来又将如何监管？
26日，在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上，国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示，在药品管理法修订过程中，人大听取了各方面的意见，采取了包容审慎的态度，对药监部门也提出了下一步的要求。
对于网售的主体，必须首先是取得了许可证的实体企业，线下要有许可证，线上才能够卖药。另外，网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求。
第二，考虑到网络销售的特殊性，对网络销售的处方药规定了更严格的要求，比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，要信息能共享，主要是确保处方的来源真实，保障患者的用药安全。配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。
另外据刘沛介绍，关于药品网络销售监督管理办法，国家药监局也在起草过程中。
保障短缺药供应——实行短缺药品清单管理制度 鼓励儿童用药研制
对于社会各界高度关注的国内常用药、急(抢)救药短缺问题，新修订的药品管理法对“药品储备和供应”做出专章规定。
这其中包括：明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度，国家实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。
此外，药品管理法总则明确规定了国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多个条款，增加了多项制度举措，为鼓励创新，加快新药上市。
这其中包括，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。
对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性，这个制度缩短了临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。
实施药品上市许可持有人制度——对不良反应监测、报告及处理等各环节负责
本次新修订的药品管理法建立了上市许可持有人制度。所谓上市许可持有人制度，是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。
上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时，规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。
除了上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力之外，还要具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人，要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务，承担连带责任。
建立健全药品追溯制度——以“一物一码、一码同追”为方向
新修订的药品管理法规定了国家建立药品追溯制度。刘沛介绍称，药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向，要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。
建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码，充分发挥企业的主体作用。
加大药品违法行为处罚力度——对严重违法企业落实“处罚到人”
针对药品违法行为，新修订的药品管理法还全面加大了处罚力度，专条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。
对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。
对严重违法的企业，新修订的药品管理法落实“处罚到人”，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。
“境外带药”视情节处罚——未经批准进口少量境外合法上市药品，情节较轻或免罚
新修订的药品管理法第124条规定，对于未经批准进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。
对此，全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰解释说，从境外进口药品，必须要经过批准。没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。
袁杰同时强调，这次对假劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药，回应了老百姓的关切。对于进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。
但把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定，不等于就降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任，同时，违反第124条的规定，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。
来源：澎湃新闻
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